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NCT04449874

Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-6036 en monoterapia o en combinación en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación KRAS G12C.

Activo, No Reclutando Fase 1

Descripción

Este es un estudio de fase I de escalada de dosis y expansión de cohortes que evaluará la seguridad, la farmacocinética (PK) y la actividad preliminar de GDC-6036 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación KRAS G12C.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C, confirmado histológicamente.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos, y aceptar no donar óvulos durante el período de tratamiento y después de la última dosis del tratamiento del estudio, según se especifique en el protocolo.
  • Los hombres que no estén quirúrgicamente esterilizados deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar preservativos, y aceptar no donar esperma durante el período de tratamiento y después de la última dosis del tratamiento del estudio, según se especifique en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas.
  • Malabsorción u otra condición que interfiera con la absorción enteral.
  • Disfunción cardiovascular o enfermedad hepática clínicamente significativa.

Información del Ensayo

NCT04449874
Activo, No Reclutando
Fase 1
498 participantes
Jul 2020
Dic 2027