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NCT04449874
Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-6036 en monoterapia o en combinación en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación KRAS G12C.
Activo, No Reclutando
Fase 1
Descripción
Este es un estudio de fase I de escalada de dosis y expansión de cohortes que evaluará la seguridad, la farmacocinética (PK) y la actividad preliminar de GDC-6036 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación KRAS G12C.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C, confirmado histológicamente.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos, y aceptar no donar óvulos durante el período de tratamiento y después de la última dosis del tratamiento del estudio, según se especifique en el protocolo.
- Los hombres que no estén quirúrgicamente esterilizados deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar preservativos, y aceptar no donar esperma durante el período de tratamiento y después de la última dosis del tratamiento del estudio, según se especifique en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas.
- Malabsorción u otra condición que interfiera con la absorción enteral.
- Disfunción cardiovascular o enfermedad hepática clínicamente significativa.
Información del Ensayo
NCT04449874
Activo, No Reclutando
Fase 1
498 participantes
Jul 2020
Dic 2027
Ubicaciones64
Australia (5)
St Vincent's Hospital Sydney
Darlinghurst
Alfred Health
Melbourne
Peter MacCallum Cancer Center
Melbourne
Slade Health Inward goods
Mount Kuring-Gai
Linear Clinical Research Limited
Nedlands
Belgium (3)
UZ Antwerpen
Edegem
CHU de Liège
Liège
AZ St Maarten Campus Leopoldstr
Mechelen
Brazil (7)
Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
Belo Horizonte
Universidade de Caxias do Sul
Caxias do Sul
Hospital Erasto Gaertner
Curitiba
Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
Porto Alegre
Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
Porto Alegre
Instituto Nacional de Câncer
Rio de Janeiro
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
São José do Rio Preto
Canada (3)
Jewish General Hospital
Montreal
Ottawa Hospital
Ottawa
Princess Margaret Cancer Centre
Toronto
Hungary (1)
Clinexpert Gyongyos Kft
Gyöngyös
Israel (3)
Rambam Medical Center
Haifa
Sheba Medical Center - PPDS
Ramat Gan
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tel Aviv
Italy (5)
Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
Meldola
Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Milan
Irccs Ospedale San Raffaele
Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Istituto Clinico Humanitas
Rozzano (MI)
Kenya (1)
The Aga Khan University-Kenya.
Nairobi
Netherlands (4)
Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Amsterdam
Leids Universitair Medisch Centrum
Leiden
Maastricht University Medical Center
Maastricht
Universitair Medisch Centrum Utrecht
Utrecht
New Zealand (3)
Auckland City Hospital
Auckland
Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
Auckland
New Zealand Clinical Research - Christchurch
Christchurch
Norway (2)
Haukeland University Hospital
Bergen
Oslo university hospital Radiumhospitalet
Oslo
Poland (2)
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
Gdansk
Biokinetica, Przychodnia Jozefow
Józefów
South Korea (4)
Seoul National University Bundang Hospital
Seongnam-si
Asan Medical Center - PPDS
Seoul
Samsung Medical Center - PPDS
Seoul
Seoul National University Hospital
Seoul
Spain (7)
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid
Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
Madrid
START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
Madrid
Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
Málaga
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Seville
Hospital Clinico Universitario de Valencia
Valencia
Switzerland (2)
Inselspital
Bern
Hôpitaux Universitaires de Genève
Geneva
United Kingdom (4)
Queen Elizabeth Hospital
Birmingham
Velindre Cancer Centre
Cardiff
University College London - PPDS
London
The Christie NHS Foundation Trust
Manchester
United States (8)
Dana Farber Cancer Institute
Boston
City of Hope Comprehensive Cancer Center
Duarte
UCSD Moores Cancer Center
La Jolla
Yale Cancer Center
New Haven
University of Oklahoma
Oklahoma City
Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
Orange
Abramson Cancer Center
Philadelphia
UPMC - Hillman Cancer Center
Pittsburgh