NCT04194034
Estudio de la infusión intrahepática arterial de TG6002 en combinación con 5-FC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción
* La parte de fase I es un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad de dosis crecientes de TG6002 en combinación con flucitosina oral (5-FC) en cohortes consecutivas de 3 a 6 pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas irresecables, según un diseño 3+3.
* La parte de fase IIa es una extensión de la parte de fase I a la dosis recomendada para la fase II, con el fin de evaluar la eficacia de TG6002 en combinación con flucitosina oral (5-FC) en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas irresecables.
En ambas partes, la respuesta tumoral se evaluará mediante una evaluación local utilizando RECIST 1.1.
Todos los pacientes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la fecha de corte de datos, lo que ocurra primero.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Cáncer colorrectal metastásico irresecable con al menos una metástasis hepática medible.
2. Al menos una metástasis hepática susceptible de biopsia.
3. Pacientes que previamente han recibido quimioterapia basada en fluoropirimidinas.
4. (Fase I) Pacientes que han fracasado con la quimioterapia basada en oxaliplatino e irinotecán, son intolerantes a ella o no son candidatos para ella, o, solo en el Reino Unido, pacientes que están en o entran en un período de observación clínica sin tratamiento.
5. (Fase IIa) Pacientes que han fracasado con la quimioterapia basada en oxaliplatino e irinotecán, son intolerantes a ella o no son candidatos para ella.
6. Edad ≥18 años.
7. Esperanza de vida estimada >3 meses.
8. Estado funcional ECOG ≤1.
Criterios de exclusión:
1. Enfermedad extrahepática predominante.
2. Metástasis cerebrales sintomáticas o tumores meníngeos.
3. Cualquier contraindicación para el procedimiento de infusión intraarterial hepática.
4. Haber recibido otra terapia experimental o haberse sometido a cirugía dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento que interfiera con el tratamiento del estudio.
5. Haber recibido terapia locorregional para el cáncer colorrectal dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
6. Coagulopatía grave no controlada O medicación anticoagulante.
7. Terapia antiviral activa contra el virus vaccinia, por ejemplo, ribavirina, interferón/interferón pegilado.
8. Inmunosupresión debido a medicación inmunosupresora, incluidos esteroides equivalentes a prednisolona >10 mg/día, administrados durante más de 4 semanas dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento con TG6002.
9. Pacientes tratados con 3 o más agentes antihipertensivos Y/O pacientes con signos de enfermedad hipertensiva avanzada, como hipertrofia ventricular izquierda, encefalopatía hipertensiva o antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico.