NCT04089631
Evaluación de la toma de decisiones basada en el ADN tumoral circulante para el tratamiento adyuvante en el estadio II del cáncer de colon.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión para la fase de cribado:
1. Cáncer de colon en estadio II, O cáncer de recto en estadio II, si no existía indicación para radioterapia (es decir, debido a la localización en el tercio superior del recto), de modo que el tratamiento siga las recomendaciones para el cáncer de colon. Los pacientes en los que el estadio del tumor aún no se conoce pueden incluirse en el cribado.
2. Consentimiento informado firmado para la fase de cribado.
Criterios de inclusión para la fase aleatorizada:
1. Cáncer de colon en estadio II, O cáncer de recto en estadio II, si no existía indicación para radioterapia (es decir, debido a la localización en el tercio superior del recto), de modo que el tratamiento siga las recomendaciones para el cáncer de colon.
2. Estado conocido de microsatélites o reparación de errores de emparejamiento.
3. Confirmación de que el resultado de ctDNA está disponible.
4. Segundo consentimiento informado firmado (para la fase aleatorizada).
Criterios de exclusión para el cribado:
1. Pacientes con inestabilidad de microsatélites conocida (MSI-H) o deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR).
2. Situación clínica de alto riesgo conocida si se considera una indicación clara para la quimioterapia adyuvante.
3. Pacientes que presenten una contraindicación evidente para la quimioterapia adyuvante (es decir, debido al estado funcional, comorbilidad, cáncer secundario activo o edad). Debe considerarse que los pacientes con más de 75 años con frecuencia no cumplen los criterios para la quimioterapia adyuvante.
4. Estadio R1 o R2 (los pacientes con un estadio R aún desconocido pueden ser incluidos en el cribado).
5. Pacientes en los que la aleatorización o la quimioterapia no son factibles debido a razones logísticas (distancia de viaje, cumplimiento).
6. Edad < 18 años.
7. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Criterios de exclusión para la fase aleatorizada:
1. Pacientes con inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR).
2. Situación clínica de alto riesgo conocida si se considera una indicación clara para la quimioterapia adyuvante.
3. Estadio R1 o R2, o estadio R desconocido (Rx).
4. Número de ganglios linfáticos examinados < 10.
5. Estado funcional de la OMS ≥ 2.
6. Cáncer de colon o recto con estadio UICC III o IV.
7. Cáncer secundario, excepto:
1. Cáncer de colon o recto simultáneo o metacrónico con estadio UICC ≤ I.
2. Carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas de la piel tratados de forma curativa y carcinoma cervical in situ.
3. Tumores con una supervivencia libre de enfermedad de más de cinco años.
8. Contraindicaciones para la quimioterapia, especialmente:
1. Leucocitos < 3,0 Gpt/l.
2. Granulocitos neutrófilos < 1,5 Gpt/l.
3. Trombocitos < 100 Gpt/l.
4. Alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) > 3 x LSN.
5. Depuración de creatinina (calculada según Cockcroft-Gault) < 30 ml/min.
9. Comorbilidades que interfieren significativamente con el pronóstico de los pacientes, es decir:
1. Insuficiencia cardíaca NYHA III/IV.
2. Enfermedad coronaria relevante.
3. Diabetes mellitus con secuelas tardías.
10. Trasplante de órganos, células madre o médula ósea.
11. Hipersensibilidad conocida a capecitabina. En caso de hipersensibilidad conocida a oxaliplatino, los pacientes pueden participar, pero no recibir oxaliplatino.
12. Medicación con brivudina, sorivudina o análogos en las últimas cuatro semanas antes del inicio previsto del tratamiento.
13. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
14. Infecciones agudas.
15. Infecciones por VIH conocidas, infección activa por hepatitis B o C conocida.
16. Participación en otro estudio intervencional para tratamiento médico durante las últimas cuatro semanas antes de la aleatorización.
17. Terapia neoadyuvante antes de la resección.
18. Pacientes en los que la aleatorización o la quimioterapia no son factibles debido a razones logísticas (distancia de viaje, cumplimiento).
19. Edad < 18 años.
20. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
21. Mujeres en edad fértil y hombres con pareja en edad fértil que no estén dispuestos a tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo con un método altamente eficaz en caso de que sean aleatorizados a "quimioterapia".