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NCT03921684
Ensayo clínico de nivolumab en combinación con FOLFOX tras quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de recto.
Activo, No Reclutando
Fase 2
Descripción
Este es un estudio de fase II, prospectivo, de etiqueta abierta, unicéntrico, para la evaluación de la adición de nivolumab a la fase de quimioterapia del tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado. Los sujetos no deben haber recibido ningún tratamiento previo para el cáncer de recto (quimioterapia, radioterapia o cirugía) ni ningún tratamiento previo con inhibidores de puntos de control.
Los sujetos elegibles recibirán quimiorradiación durante un período de 5 semanas, 6 ciclos de quimio-inmunoterapia (mFOLFOX6 + nivolumab) durante un período de 12 semanas, una vez cada 2 semanas, y se someterán a cirugía después de 4 semanas.
A los pacientes con cCR se les ofrecerá la estrategia alternativa de WW. El tratamiento sistémico postestudio, hasta 4 ciclos de mFOLFOX6, quedará a discreción del médico tratante. Este se iniciará 4 a 8 semanas después de la cirugía, o inmediatamente después de la demostración de cCR en los pacientes que se determine que se someterán a WW.
Los sujetos elegibles recibirán quimiorradiación durante un período de 5 semanas, 6 ciclos de quimio-inmunoterapia (mFOLFOX6 + nivolumab) durante un período de 12 semanas, una vez cada 2 semanas, y se someterán a cirugía después de 4 semanas.
A los pacientes con cCR se les ofrecerá la estrategia alternativa de WW. El tratamiento sistémico postestudio, hasta 4 ciclos de mFOLFOX6, quedará a discreción del médico tratante. Este se iniciará 4 a 8 semanas después de la cirugía, o inmediatamente después de la demostración de cCR en los pacientes que se determine que se someterán a WW.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (Institutional Review Board)
- Edad ≥ 18 años
- ECOG PS 0-1
- Pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado primario (no recurrente) confirmado histológicamente
- Estadio T3-4 N0 o TX N+ según la ecografía endoscópica rectal y la PET-TC basal
- Pacientes que están programados para quimiorradiación neoadyuvante y son candidatos a cirugía
- No haber recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto
- No haber recibido radioterapia previa en la pelvis, por ningún motivo
- Presencia de una anticoncepción adecuada en pacientes fértiles
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
- Las mujeres no deben estar amamantando
- Capacidad para tragar comprimidos
- No haber presentado (en los últimos 5 años) o presentar de forma concurrente otras neoplasias, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino o el carcinoma basocelular de la piel, que hayan sido tratados adecuadamente mediante conización
Criterios de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa. [Se permite la inclusión de pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera terapia de reemplazo hormonal, trastornos cutáneos (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico, o afecciones que no se espera que reaparezcan en ausencia de un desencadenante externo]
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de control inmunitario
- Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Embarazo o lactancia
Información del Ensayo
NCT03921684
Activo, No Reclutando
Fase 2
29 participantes
Abr 2019
Oct 2024
Ubicaciones1
Israel (1)
Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Petah Tikva