Quimioterapia seguida de reirradiación pélvica frente a quimioterapia sola como tratamiento preoperatorio para el cáncer de recto localmente recurrente.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado
• Edad ≥ 18 años
• LRRC (confirmado histológicamente) ≤ 15 cm desde el borde anal
• Primer o segundo LRRC (confirmado histológicamente) ≤ 15 cm desde el borde anal
• Radiación pélvica previa para el cáncer colorrectal primario o la recurrencia primaria (25-50,4 Gy)
• Sin metástasis a distancia
• Cáncer colorrectal localmente recurrente operable (según el consenso internacional, las contraindicaciones absolutas para la resección son la afectación bilateral del nervio ciático, la afectación circunferencial del hueso, la afectación sacra alta que requiera una sacrectomía total; las contraindicaciones relativas para la resección son la afectación del hueco ciático y la invasión de los vasos ilíacos externos)
• Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥ 9 g/dL, leucocitos ≥ 4000/mm3, recuento de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, ASAT y ALAT ≤ 3 x LSN, fosfatasas alcalinas ≤ 3 x LSN
• Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
• Estado funcional ECOG < 2
• Mujeres que no hayan sido esterilizadas por el primer tratamiento (transposición ovárica) y hombres (y sus parejas femeninas), y que acepten utilizar dos métodos de anticoncepción eficaces (uno de ellos siendo un método de barrera) durante el estudio, durante al menos 6 meses para los hombres y para las mujeres después de la última administración del tratamiento del estudio
• Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo
• Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

• Cáncer colorrectal recurrente después de la resección local
• Cáncer concomitante o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, distintos de los cánceres tratados in situ (carcinoma cervical o carcinoma basocelular o espinocelular)
• Contraindicación para la quimioterapia (consulte el Resumen de las características de los productos de los fármacos del estudio disponibles en http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr) o radioterapia o cirugía
• Insuficiencia cardíaca o coronaria sintomática
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito
• ECG en la fase de selección o basal (predosis) con QT/QTc > 450 mseg (masculino) o QT/QTc > 470 mseg (femenino)
• Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal
• Pacientes con hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia.
• Infección activa progresiva (VIH o hepatitis B o C crónica) o cualquier otra condición médica grave que pueda impedir la administración del tratamiento
• Deficiencia completa o parcial de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL)
• Si existe contraindicación para FOLFIRINOX, posibilidad de administrar FOLFOX o FOLFIRI +/- EGFR (Contraindicación para oxaliplatino: neuropatía periférica > grado 1 (sistema de clasificación CTCAE v5.0))
• Neuropatía periférica > grado 1 (sistema de clasificación CTCAE v5.0)
• Tratamiento concomitante con hierba de San Juan, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna atenuada viva, fenitoína, warfarina o sorivudina (o químicamente equivalente)
• Mujer embarazada o en período de lactancia
• Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o el calendario de seguimiento, según lo evalúe el investigador