NCT03828227
Calidad de vida en pacientes ancianos con cáncer colorrectal metastásico que reciben terapia de primera línea basada en parámetros geriátricos simplificados.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Consentimiento informado firmado y fechado, y disposición y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.
3. Enfermedad metastásica confirmada.
4. Pacientes sin deficiencia detectada de dihidropiridina deshidrogenasa (DPD).
5. No haber recibido terapia previa para la enfermedad metastásica (en caso de quimioterapia adyuvante previa, el intervalo entre el final de la quimioterapia y la recurrencia debe ser > 6 meses para fluoropirimidina sola o > 12 meses para quimioterapia basada en oxaliplatino).
6. Enfermedad metastásica irresecable debidamente documentada, es decir, no apta para resección quirúrgica carcinológica completa.
7. Edad ≥ 75 años.
8. ECOG PS 0-2.
9. Estado hematológico: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L y hemoglobina > 9 g/dL.
10. Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica < 150 µmol/l y aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft y Gault o MDRD > 30 ml/min).
11. Función hepática adecuada: nivel de bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (ULN), nivel de fosfatasa alcalina (ALP) sérica < 5 x ULN.
12. Proteinuria < 2+ (análisis de orina con tira reactiva) o ≤ 1 g/24 h.
13. Posibilidad de un seguimiento regular. El paciente registrado debe ser tratado y seguido en el centro participante.
14. Registro en Francia en el Sistema Nacional de Salud francés (incluido el dispositivo PUMA (protección universal contra enfermedades)).
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes o evidencia en el examen físico de metástasis en el SNC (por ejemplo, metástasis en el SNC no irradiada, convulsiones no controladas con terapia médica estándar), a menos que se haya tratado adecuadamente.
2. Neuropatía de grado > 1.
3. Paciente con deficiencia conocida de dihidropiridina deshidrogenasa (DPD) o antecedentes de reacciones graves e inesperadas a un régimen que contenga fluoropirimidina, o en caso de enfermedad cardíaca activa clínicamente significativa o infarto de miocardio dentro de los 6 meses o si el paciente ha recibido sorivudina o sus análogos relacionados clínicamente, como brivudina.
4. Hipercalcemia no controlada.
5. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg), o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
6. Antecedentes médicos de otra enfermedad maligna concomitante o previa, excepto carcinoma in situ adecuadamente tratado del cuello uterino, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o cáncer en remisión completa durante ≥ 5 años.
7. Antecedentes de evento trombótico y/o embólico arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
8. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o sangrado gastrointestinal activo dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
9. Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía significativa con riesgo de sangrado.
10. Cirugía mayor (biopsia abierta, resección quirúrgica, revisión de la herida o cualquier otra cirugía mayor que implique la entrada en la cavidad corporal) o lesión traumática significativa en los últimos 28 días previos a la aleatorización, y/o procedimiento quirúrgico menor que incluya la colocación de un dispositivo vascular dentro de los 2 días del primer tratamiento del estudio.
11. Administración concomitante de fenitoína profiláctica.
12. Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como brivudina.
13. Pacientes con alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio.
14. Tratamiento antitumoral concomitante no planificado.
15. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco de investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
16. Otra enfermedad no maligna grave y no controlada.
17. Paciente bajo tutela, curatela o bajo la protección de la justicia.