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NCT03770689

Estudio de peposertib en combinación con capecitabina y radioterapia en el cáncer de recto.

Archived Fase 1

Descripción

El objetivo principal del estudio fue determinar la dosis máxima tolerada (DMT), la dosis recomendada para la fase II (DRFII) y evaluar la seguridad y tolerabilidad de peposertib en combinación con capecitabina y radioterapia (RT).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) menor o igual a (\<=) 1.
  • Participantes con cáncer de recto localmente avanzado y susceptible de resección quirúrgica, confirmado histológicamente (estadio 3).
  • Se permite la inclusión en este estudio de participantes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante, excepto si esta ha resultado en una respuesta clínica completa (cCR) o progresión tumoral.
  • Participantes con el borde inferior del tumor localizado en el recto.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada, según se define en el protocolo.
  • Participantes masculinos que acepten lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Las participantes femeninas son elegibles si no están embarazadas ni amamantando.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de cualquier otra enfermedad médica o psiquiátrica significativa que, según el criterio del investigador, pueda impedir una participación segura en el estudio.
  • Participantes con antecedentes de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad o afección gastrointestinal crónica que pueda dificultar el cumplimiento y/o la absorción de la intervención del estudio.
  • Función cardiovascular inestable en los 6 meses previos a la inclusión.
  • Hipertensión no controlada con medicación (es decir, presión arterial sistólica \>= 150 mmHg y presión arterial diastólica \>= 90 mmHg).
  • Participantes con antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años, que no sea un carcinoma basocelular de la piel o un carcinoma in situ del cuello uterino, que haya sido tratado con éxito.
  • Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis activa conocida (por ejemplo, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C), abuso actual de alcohol o cirrosis.
  • Participantes con infección activa en curso o tratamiento con una vacuna atenuada viva en las 4 semanas previas a la administración.
  • Participantes que utilicen concomitantemente un bloqueador H2 o inhibidores de la bomba de protones (IBP) (o que no puedan suspenderlos al menos 5 días antes del primer tratamiento). Tenga en cuenta que el carbonato de calcio es aceptable.
  • Participación en cualquier estudio clínico interventional en los 28 días previos al cribado o durante la participación en este estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Información del Ensayo

NCT03770689
Archived
Fase 1
19 participantes
Mar 2019
Jun 2021

Ubicaciones14

Spain (4)
Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
Barcelona
Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
Madrid
Hospital Regional Universitario de Malaga
Málaga
Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
Valencia
United States (10)
University of Colorado Cancer Center
Aurora, Colorado, 80045
Yale University - Pediatric Respiratory Medicine
New Haven, Connecticut, 06520
Northwell Health, Inc
Great Neck, New York, 10042
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
New York, New York, 10065
Montefiore Medical Center
The Bronx, New York, 10461
Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
Columbus, Ohio, 43210
University of Toledo Medical Center - Hematology/Oncology
Toledo, Ohio, 43614
Med. Univ. of South Carolina
Charleston, South Carolina, 29425
Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
Greenville, South Carolina, 29605
The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030