NCT03689192
Vacuna peptídica contra la arginasa-1 en pacientes con tumores sólidos metastásicos.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años
2. El paciente presenta tumores sólidos metastásicos (cáncer de pulmón no microcítico, cáncer colorrectal, cáncer urotelial, cáncer de mama, cáncer de ovario, melanoma maligno o cáncer de cabeza y cuello); enfermedad progresiva o recurrente tras o durante el tratamiento con terapias estándar.
3. Al menos un parámetro medible según RECIST 1.1.
4. El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1.
5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. Se permite el tratamiento previo con PD1/PD-L1.
7. La paciente es una mujer en edad fértil con prueba de embarazo negativa.
8. Para mujeres fértiles: Aceptación de utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fallo inferior al 1% anual durante el período de tratamiento y durante al menos 150 días (12 semanas) después del tratamiento. Los métodos anticonceptivos seguros para mujeres son las píldoras anticonceptivas, el dispositivo intrauterino, la inyección anticonceptiva, el implante anticonceptivo, el parche anticonceptivo o el anillo vaginal anticonceptivo.
9. Para hombres: Aceptación de utilizar medidas anticonceptivas y aceptación de abstenerse de donar esperma.
10. El paciente cumple con los siguientes criterios hematológicos y bioquímicos:
1. AST y ALT ≤ 2,5 X LSN o ≤ 5 X LSN con metástasis hepáticas.
2. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 X LSN o bilirrubina directa ≤ LSN para pacientes con niveles de bilirrubina total > 1,5 X LSN.
3. Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN.
4. Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mcL.
5. Plaquetas ≥ 75.000/mcL.
6. Hemoglobina ≥ 9 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L.
11. Provisión obligatoria de tejido de archivo y sangre para pruebas de biomarcadores al inicio del estudio.
12. Provisión obligatoria de sangre para pruebas de biomarcadores durante el estudio.
13. Declaración de consentimiento firmada después de la información oral y escrita sobre el protocolo.
Criterios de exclusión:
1. El paciente no se ha recuperado de una cirugía o ha sido sometido a una cirugía mayor en los últimos 4 semanas.
2. El paciente tiene antecedentes de eventos adversos inmunomediados graves o potencialmente mortales tras el tratamiento con otra inmunoterapia y se considera que corre el riesgo de no recuperarse.
3. Se espera que el paciente requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o radioterapia durante el tratamiento. Sin embargo, se permite el tratamiento con radioterapia de lesiones no objetivo.
4. El paciente tiene antecedentes de enfermedad autoinmune clínica grave.
5. El paciente tiene antecedentes de neumonitis, trasplante de órganos, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C activa.
6. El paciente requiere esteroides sistémicos para el manejo de eventos adversos inmunomediados experimentados con otra inmunoterapia.
7. El paciente tiene alguna condición que interfiera con el cumplimiento o la seguridad del paciente (incluyendo, entre otras, trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias).
8. La paciente está embarazada o amamantando.
9. El paciente no puede aceptar voluntariamente participar mediante el consentimiento informado o el asentimiento firmado.
10. El paciente tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
11. El paciente ha recibido una vacuna de virus vivos en los 30 días previos al inicio previsto de la terapia.
12. Trastorno médico significativo según el investigador; por ejemplo, asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad cardíaca desregulada o diabetes mellitus desregulada.
13. Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales.
14. Tratamiento concurrente con valproato o inhibidores de la xantina oxidasa.
15. Efectos secundarios conocidos de Montanide ISA-51.
16. Cualquier enfermedad autoinmune activa, por ejemplo, neutropenia autoinmune, trombocitopenia o anemia hemolítica, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, miastenia gravis, glomerulonefritis autoinmune, insuficiencia suprarrenal autoinmune, tiroiditis autoinmune, etc.
17. Alergia grave o reacciones anafilácticas previas.