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NCT03649971
Un estudio de guselcumab en participantes con poliposis adenomatosa familiar.
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Fase 1
Descripción
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del tratamiento con guselkumab en participantes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) sobre la carga de pólipos rectales/en la bolsa ileal.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Poliposis adenomatosa familiar (PAF) fenotípica con afectación de la enfermedad en el colorrecto, ya sea por diagnóstico genético o clínico: mutación germinal del gen adenomatosis poliposa coli (APC) con o sin antecedentes familiares, o con más de (\>) 100 pólipos en el intestino grueso y antecedentes familiares de PAF; se permite la PAF atenuada. Fenotipo de PAF después de colectomía por poliposis con antecedentes familiares de PAF, que puede estar permitido.
- Pacientes que hayan sido sometidos a colectomía o colectomía subtotal.
- Pólipos con una suma de diámetros mayor o igual a (\>=) 10 milímetros (mm) en el recto o la bolsa anastomótica en la biopsia de cribado.
- Una mujer en edad fértil debe aceptar no quedarse embarazada durante el estudio y al menos 12 semanas después de la última dosis de la administración del estudio.
- Una mujer debe aceptar no amamantar ni donar óvulos durante el estudio y durante un período de 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Uso previo de cualquier terapia biológica dirigida a la interleucina (IL)-12/23, IL-17 o el receptor de IL-23.
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) distintos de la aspirina durante el estudio. Se permite el uso de 100 miligramos (mg) de aspirina al día o 700 mg de aspirina por semana.
- Tratamiento con otra terapia farmacológica dirigida a la PAF (incluidos los AINE), a menos que se complete un período de lavado de 4 semanas antes de la aleatorización.
- Displasia de alto grado o cáncer en la biopsia de cribado en el tracto gastrointestinal (incluido el estómago, el duodeno y el colon/recto/bolsa anastomótica).
- Pólipo duodenal, colorrectal o de la bolsa anastomótica: \>2 centímetros (cm), a menos que se extirpe en la evaluación de cribado; y de 1 a 2 cm con evidencia de displasia de alto grado en la biopsia, a menos que se extirpe.
Información del Ensayo
NCT03649971
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Fase 1
77 participantes
Nov 2018
Sep 2021
Ubicaciones32
France (2)
Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
Lyon, 69437
APHM Hopital Timone
Marseille, 13385
Germany (2)
Universitatsklinikum Bonn
Bonn, 53127
Universitatsklinikum Ulm
Ulm, 89070
Israel (1)
Sourasky MC
Tel Aviv, 64239
Netherlands (3)
Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
Amsterdam, 1105 AZ
Leiden University Medical Center
Leiden, 2333 ZA
Erasmus MC
Rotterdam, 3015 GD
Poland (2)
Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
Poznan, 60 355
Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Warsaw, 02-781
Puerto Rico (1)
Pan American Center for Oncology Trials LLC
Rio Piedras, 00935
Spain (2)
Hosp Clinic de Barcelona
Barcelona, 8036
Hosp Univ Vall D Hebron
Barcelona, 8035
Sweden (1)
Karolinska Universitetssjukhuset
Stockholm, 171 76
United States (18)
Mayo Clinic
Phoenix, Arizona, 85054
City of Hope
Duarte, California, 91010
Yale University
New Haven, Connecticut, 06519
Mayo Clinic Jacksonville
Jacksonville, Florida, 32224
University of Miami
Miami, Florida, 33136
University of South Florida
Tampa, Florida, 33606
Ochsner Medical Center
New Orleans, Louisiana, 70121
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215
Massachusetts General Hospital
Boston, Massachusetts, 02114
Washington University School Of Medicine
St Louis, Missouri, 63110
Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
New York, New York, 10032
Cleveland Clinic
Cleveland, Ohio, 44195
Wexner Medical Center at the Ohio State University
Columbus, Ohio, 43210
Fox Chase Cancer Center
Philadelphia, Pennsylvania, 19111
University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
Philadelphia, Pennsylvania, 19104
University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030
University of Utah Huntsman Cancer Institute
Salt Lake City, Utah, 84132
University of Washington
Seattle, Washington, 98195