Seguridad y eficacia de vicriviroc (MK-7690) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer colorrectal (CRC) avanzado/metastásico con estabilidad de microsatélites (MSS) (MK-7690-046)

Criterios de inclusión:

• Presentar un cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado histológicamente.
• Presentar un CCR MSS confirmado localmente.
• Haber recibido previamente tratamientos estándar, que deben incluir fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, y haber recibido, ser intolerante o no ser elegible para todos los tratamientos conocidos que confieran beneficio clínico.
• Presentar enfermedad medible según RECIST 1.1, según lo evaluado por el investigador/radiólogo del centro.
• Proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia de núcleo o escisional obtenida recientemente de una lesión tumoral que no haya sido irradiada previamente.
• Presentar un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días posteriores al inicio de la intervención del estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar utilizar anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
• Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando. Además, una participante femenina debe ser o no una mujer con potencial de fertilidad (WOCBP) o, si es una WOCBP, aceptar utilizar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
• Presentar una función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

• Presentar una neoplasia maligna adicional conocida que esté en progresión o que haya requerido tratamiento activo en los últimos 2 años. Los participantes con carcinoma basocelular de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (por ejemplo, carcinoma de mama, cáncer cervical in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidos.
• Presentar metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Presentar una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal o componentes de las intervenciones del estudio.
• Presentar una enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.
• Presentar antecedentes de vasculitis.
• Presentar una infección activa que requiera terapia sistémica.
• Presentar ascitis o derrame pleural sintomáticos.
• Presentar enfermedad pulmonar intersticial que requiera glucocorticoides orales o intravenosos.
• Presentar antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, o presentar neumonitis actual.
• Presentar antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Presentar antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
• Presentar antecedentes conocidos de tuberculosis (TB) activa.
• Presentar antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio, hacer que la administración de las intervenciones del estudio sea peligrosa o dificultar el seguimiento de los eventos adversos.
• Presentar un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interfiera con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
• Estar embarazada o amamantando o esperar concebir o tener hijos durante la duración prevista del estudio, comenzando con la visita de selección y hasta 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
• Ser una WOCBP que tenga una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas antes de la aleatorización o la asignación del tratamiento.
• Haberse sometido a una cirugía mayor y no haberse recuperado adecuadamente de cualquier toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de iniciar la intervención del estudio.
• Presentar un trastorno convulsivo que requiera terapia anticonvulsiva continua o presentar cualquier condición que, a juicio del investigador, probablemente aumente el riesgo de convulsiones (por ejemplo, neoplasia maligna del SNC o toxoplasmosis).
• Presentar una enfermedad gastrointestinal (GI) conocida, como úlcera esofágica, gástrica o duodenal o enfermedad inflamatoria intestinal, o antecedentes de cirugía GI.
• Estar utilizando cualquier medicamento (terapéutico o recreativo), o la suspensión del mismo, que suponga un mayor riesgo de convulsiones.
• Haber recibido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
• Haber recibido previamente terapia con vicriviroc u otro antagonista de CCR5 (por ejemplo, maraviroc) o haber recibido previamente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
• Haber sido tratado con un agente dirigido a otro receptor T estimulador o co-inhibitorio (por ejemplo, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137).
• Haber recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer, incluidos agentes experimentales, o haber utilizado un dispositivo experimental dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Haber recibido radioterapia previa (no dirigida a las lesiones) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.
• Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica mientras esté en el estudio.
• Presentar un diagnóstico de inmunodeficiencia, recibir terapia crónica con esteroides sistémicos en dosis superiores a las dosis de reemplazo (se acepta prednisona ≤10 mg/día) o tomar cualquier otra forma de medicación inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Haber recibido una vacuna de virus vivos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Participar actualmente o haber participado en un estudio de un agente experimental, o haber utilizado un dispositivo experimental dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.