Ensayo de seguridad de GEN1029 (HexaBody®-DR5/DR5) en pacientes con tumores sólidos malignos.

Criterios de inclusión (principales):

• Pacientes con cáncer avanzado y/o metastásico que no tengan disponible una terapia estándar o que no sean candidatos para la terapia estándar disponible, y para quienes, en opinión del investigador, la terapia experimental con GEN1029 pueda ser beneficiosa.
• El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
• Los pacientes deben tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1.
• Deben tener un estado hematológico aceptable.
• Deben tener una función renal aceptable.
• Deben tener una función hepática aceptable.
• Deben tener un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1.
• Peso corporal ≥ 40 kg.
• Tanto las pacientes como los pacientes, de ambos sexos, con potencial de fertilidad o reproductivo, deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados desde la visita de selección hasta seis meses después de la última infusión de GEN1029.

Criterios de exclusión (principales):

• Trombosis venosa profunda aguda o embolia pulmonar clínicamente relevante, que no haya estado estable durante al menos 8 semanas antes de la primera administración de GEN1029.
• Tener enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Tener hipertensión no controlada, según se define en el protocolo.
• Cualquier antecedente de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral, metástasis cerebrales nuevas (de menos de 6 meses de antigüedad) o progresivas, o accidente cerebrovascular.
• Antecedentes de trasplante de órganos (excepto trasplante de córnea) o trasplante de médula ósea autóloga o alogénica, o rescate con células madre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del Medicamento de Investigación (IMP).
• Haber recibido una dosis acumulada de corticosteroides ≥ 150 mg de prednisona (o dosis equivalentes de corticosteroides) dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración de GEN1029.
• Antecedentes de ≥ reacciones alérgicas de grado 3 a la terapia con anticuerpos monoclonales, así como alergia o intolerancia conocida o sospechada a cualquier agente administrado durante el curso de este ensayo.
• Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de GEN1029.
• Cualquier terapia previa con un compuesto que se dirija a DR4 o DR5.
• Antecedentes de enfermedad hepática crónica o evidencia de cirrosis hepática.