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NCT03485209

Estudio de eficacia y seguridad de tisotumab vedotina en pacientes con tumores sólidos.

Activo, No Reclutando Fase 2

Descripción

Este ensayo clínico estudiará el tisotumab vedotin para determinar si es un tratamiento eficaz, ya sea en monoterapia o en combinación con otros fármacos antineoplásicos, para ciertos tumores sólidos, y para identificar los posibles efectos secundarios (efectos adversos). El estudio consta de siete partes.

* En la Parte A, los participantes recibirán tisotumab vedotin cada 3 semanas (ciclos de 3 semanas).
* En la Parte B, los participantes recibirán tisotumab vedotin en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.
* En la Parte C, los participantes recibirán tisotumab vedotin en los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.
* En la Parte D, los participantes recibirán el tratamiento en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
* Los participantes de la Parte D recibirán tisotumab vedotin en combinación con:

* Pembrolizumab o,
* Pembrolizumab y carboplatino, o
* Pembrolizumab y cisplatino
* En la Parte E, los participantes recibirán tisotumab vedotin en los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.
* En la Parte F, los participantes recibirán tisotumab vedotin en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 6 semanas. Los participantes de la Parte F recibirán tisotumab vedotin en combinación con pembrolizumab.
* En la Parte G, los participantes recibirán tisotumab vedotin en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 6 semanas. Los participantes de la Parte G recibirán tisotumab vedotin en combinación con pembrolizumab y carboplatino.

Se han cumplido los objetivos del estudio. Por lo tanto, el estudio pasará a una fase de extensión a largo plazo (LTEP).

* En la LTEP, los participantes que sigan obteniendo beneficio clínico, según la evaluación del investigador, y que permanezcan en tratamiento, podrán continuar recibiendo el tratamiento.
* Los participantes seguirán recibiendo tisotumab vedotin en combinación con:

* Pembrolizumab o,
* Pembrolizumab y carboplatino, o
* Pembrolizumab y cisplatino

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Partes A, B y C
  • Participantes con cáncer colorrectal o pancreático recurrente, localmente avanzado o metastásico, o con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) o cáncer de cabeza y cuello (CHC) con carcinoma de células escamosas (sqNSCLC o HNSCC) que no son candidatos para la terapia estándar.
  • Todos los participantes deben haber experimentado progresión de la enfermedad después o durante su terapia sistémica más reciente.
  • Cáncer colorrectal (cierre de la inscripción): los participantes deben haber recibido previamente terapia con cada uno de los siguientes agentes, si corresponde: una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecano y/o bevacizumab. Los participantes deben haber recibido no más de 3 regímenes sistémicos en el entorno metastásico.
  • CPCNP (cierre de la inscripción): los participantes con CPCNP deben tener una histología predominantemente escamosa. Los participantes deben haber recibido previamente terapia con un tratamiento a base de platino y un inhibidor de punto de control inmunitario (CPI), si corresponde. Los participantes deben haber recibido no más de 3 líneas de terapia sistémica en el entorno metastásico.
  • Los participantes elegibles para un inhibidor de la tirosina quinasa deben haber recibido dicha terapia. Estos participantes deben haber recibido no más de 4 líneas de terapia sistémica en el entorno metastásico.
  • Adenocarcinoma exocrino del páncreas (cierre de la inscripción): los participantes con adenocarcinoma exocrino del páncreas deben tener una histología predominantemente de adenocarcinoma. Los participantes deben haber recibido previamente terapia con un régimen a base de gemcitabina o 5FU, si corresponde, y deben haber recibido no más de 1 régimen sistémico en el entorno no resecable o metastásico.
  • CHC (cierre de la inscripción): los participantes con CHC en la Parte C deben haber recibido previamente terapia con un régimen a base de platino y/o un inhibidor de punto de control inmunitario (CPI), si corresponde, y deben haber experimentado progresión de la enfermedad después de dicha terapia. Los participantes deben haber recibido no más de 3 líneas de terapia sistémica en el entorno recurrente o metastásico.
  • Parte E
  • La Parte E está cerrada a la inscripción.
  • Los participantes con CHC deben haber experimentado progresión de la enfermedad después o durante su terapia sistémica más reciente. Los participantes deben haber recibido no más de 1 o 2 líneas de terapia sistémica en el entorno recurrente/metastásico, según se especifica a continuación. Los participantes deben haber recibido un régimen a base de platino y un inhibidor de PD-(L)1.
  • Partes D, F y G
  • Las Partes D y F están cerradas a la inscripción. La Parte G solo incluirá participantes con CHC.
  • Los participantes con CHC no deben haber recibido terapia sistémica previa en el entorno de la enfermedad recurrente o metastásica.
  • Solo Parte D
  • Los participantes con CPCNP deben tener CPCNP de células escamosas documentado histológica o citológicamente y no deben haber recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica o radioterapia en el pulmón que sea > 30 Gy dentro de los 6 meses de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Debe estar disponible la expresión del biomarcador PD-L1 determinada mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1.
  • Solo Parte F
  • Los participantes deben tener un CPS ≥ 1 mediante un ensayo de IHC de PD-L1 local para ser elegibles para la inscripción. Los participantes deben poder proporcionar una muestra de tejido para pruebas retrospectivas de PD-L1. El tejido puede ser una biopsia fresca o de archivo, recolectada dentro de los 2 años del Día 1 del Ciclo 1.
  • Solo Parte G
  • La cohorte de la Parte G no se abrió.
  • Criterios de elegibilidad no pertenecientes a la UE: no se requiere un requisito de CPS para la cohorte que evalúa tisotumab vedotin en combinación con pembrolizumab y carboplatino.
  • Criterios de elegibilidad específicos de la UE: los participantes deben tener un CPS ≥ 1 mediante un ensayo de IHC de PD-L1 local.
  • Los participantes deben poder proporcionar una muestra de tejido para pruebas retrospectivas de PD-L1. El tejido puede ser una biopsia fresca o de archivo, recolectada dentro de los 2 años del Día 1 del Ciclo 1.
  • Enfermedad medible basal según lo medido por RECIST v1.1.
  • Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con histologías primarias neuroendocrinas o sarcomatosas. Para CHC, los participantes no pueden tener un sitio primario de nasofaringe o glándula salival.
  • Condiciones de sangrado activo
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la angina estable, el infarto de miocardio agudo 6 meses antes de la evaluación inicial
  • Enfermedad de la superficie ocular en el momento de la inscripción (Nota: la catarata no se considera una enfermedad activa de la superficie ocular para este protocolo)
  • Otro cáncer: malignidad conocida previa o actual distinta del diagnóstico de inclusión.
  • Dolor tumoral no controlado
  • Enfermedad pulmonar inflamatoria. Se permite la participación de pacientes con enfermedad pulmonar si no se requieren esteroides sistémicos y oxígeno a largo plazo
  • Neuropatía periférica mayor o igual que Grado 2
  • Metástasis cerebrales activas
  • Toxicidad clínicamente significativa en curso asociada con el tratamiento previo (incluida la radioterapia o la cirugía).
  • Solo Partes D, F y G: Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor estimulador o co-inhibitorio de las células T.

Información del Ensayo

NCT03485209
Activo, No Reclutando
Fase 2
350 participantes
Jun 2018
Mar 2026

Ubicaciones175

Canada (1)
Cross Cancer Institute
Edmonton, Alberta, T6G 1Z2
France (15)
Laboratoire Oriade Noviale Medipole
Bourgoin, 38300
Laboratoire Oriade Noviale Tixier
Bourgoin, 38300
Lbmms Du Chu de Lyon
Lyon, 69424 CEDEX 03
The Centre Léon Bérard
Lyon, 69373
CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
Marseille, 13005
Hopital prive du Confluent S.A.S.
Nantes, 44277
L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
Nantes, 44277
Synlab Bourgogne Pont de Vaux
Pont-de-Vaux, 01190
Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
Portes-lès-Valence, 26800
Hôpital Foch
Suresnes, 92150
Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
Suresnes, 92150
LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
Tain-l'Hermitage, 26600
Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
Trévoux, 01600
Gustave Roussy
Villejuif, 94805
CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
Besançon, Doubs, 25030
Germany (4)
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
Karlsruhe, 76137
Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
Karlsruhe, 76135
Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
Karlsruhe, 76137
Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Zentralapotheke
Karlsruhe, 76137
Italy (14)
PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
Faenza, 48018
Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
Lugo, 48022
AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
Naples, 80131
Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
Naples, 80131
Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
Pistoia, 51100
Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
Ravenna, 48121
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
Meldola (Fc), Emilia-Romagna, 47014
Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
Ravenna, Emilia-Romagna, 48121
IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
Meldola (FC), Forli-cesena, 47014
UOC Oncologia Medica
Rome, Lazio, 00128
U.O. Oncologia
Brescia, Lombardy, 25123
Istituto Europeo di Oncologia
Milan, MI, 20141
Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
Cattolica, RN, 47841
Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
Rimini, RN, 47923
Spain (10)
Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
Barcelona, 08035
Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
Barcelona, 08035
Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
Barcelona, 08023
Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
Barcelona, 08028
Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
Barcelona, 08908
Vall d'Hebron University Hospital
Barcelona, 08023
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Madrid, 28034
Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
Barcelona, Badalona, 08916
ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
Manresa, Barcelona, 08243
Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
Barcelona, Catalonia, 08023
United Kingdom (7)
The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
London, SW3 6JJ
Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
Sutton, SM2 5PT
The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
Sutton, SM2 5PT
Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
London, London, CITY of, SE1 9RT
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
London, London, CITY of, Se1 9Rt
Guys and St Thomas Hospital
London, Other, SE1 9RT
Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
Sutton, Surrey, SM2 5PT
United States (124)
UCSD Medical Center - Encinitas
Encinitas, California, 92024
UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
La Jolla, California, 92037
UC San Diego Moores Cancer Center
La Jolla, California, 92037
UC San Diego/Moores Cancer Center
La Jolla, California, 92093
UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
La Jolla, California, 92037
UCSD Shiley Eye Institute
La Jolla, California, 92093
University of California Davis Medical Center
Sacramento, California, 95817
University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
Sacramento, California, 95817
UC San Diego Health - Rancho Bernardo
San Diego, California, 92127
UC San Diego Medical Center- Hillcrest
San Diego, California, 92103
Stanford Cancer Center South Bay
San Jose, California, 95124
UCSD Medical Center - Vista
Vista, California, 92081
Cancer Care & Hematology - Fort Collins
Fort Collins, Colorado, 80528
Eye Center of Northern Colorado
Fort Collins, Colorado, 80525
Eye Center of Northern Colorado
Fort Collins, Colorado, 80528
Poudre Valley Hospital
Fort Collins, Colorado, 80524
Cancer Care & Hematology - Greeley
Greeley, Colorado, 80634
Cancer Care & Hematology - Loveland
Loveland, Colorado, 80538
C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
New Haven, Connecticut, 06511
Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
New Haven, Connecticut, 06510
Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
New Haven, Connecticut, 06510
Family Focus Eye Care - Gainesville
Gainesville, Florida, 32605
UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
Gainesville, Florida, 32608
UF Health Shands Cancer Hospital
Gainesville, Florida, 32608
UF Health Shands Hospital
Gainesville, Florida, 32610
Family Focus Eye Care - Lake City
Lake City, Florida, 32025
Moffitt Cancer Center
Tampa, Florida, 33612
Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
Tampa, Florida, 33612
Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
Tampa, Florida, 33612
Emory University Hospital
Atlanta, Georgia, 30322
Emory University Hospital Midtown
Atlanta, Georgia, 30308
Investigational Drug Service, Emory University Clinic
Atlanta, Georgia, 30322
The Emory Clinic
Atlanta, Georgia, 30322
Winship Cancer Institute, Emory University
Atlanta, Georgia, 30322
Northwestern Medical Group
Chicago, Illinois, 60611
Northwestern Memorial Hospital
Chicago, Illinois, 60611
UChicago Medicine - River East
Chicago, Illinois, 60611
University of Chicago Medical Center
Chicago, Illinois, 60637
Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
DeKalb, Illinois, 60115
Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
DeKalb, Illinois, 60115
Northwestern University
Evanston, Illinois, 60208
Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
Flossmoor, Illinois, 60422
Primary Healthcare Associates
Flossmoor, Illinois, 60422
UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
Flossmoor, Illinois, 60422
Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
Geneva, Illinois, 60134
Northwestern Medicine Delnor Hospital
Geneva, Illinois, 60134
Ingalls Memorial Hospital
Harvey, Illinois, 60426
Primary Healthcare Associates
Harvey, Illinois, 60426
UChicago Medicine Ingalls Memorial
Harvey, Illinois, 60426
University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
New Lenox, Illinois, 60451
The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
Orland Park, Illinois, 60462
Primary Healthcare Associates
Tinley Park, Illinois, 60477
UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
Tinley Park, Illinois, 60477
Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
Warrenville, Illinois, 60555
Community Health Network, Inc.
Indianapolis, Indiana, 46219
Community Health Network, Inc.
Indianapolis, Indiana, 46227
Community Health Network, Inc.
Indianapolis, Indiana, 46250
Community Health Network, Inc.
Indianapolis, Indiana, 46256
The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
Fairway, Kansas, 66205
The University of Kansas Clinical Research Center
Fairway, Kansas, 66205
The University of Kansas Cancer Center
Westwood, Kansas, 66205
Norton Audubon Hospital
Louisville, Kentucky, 40217
Norton Brownsboro Hospital
Louisville, Kentucky, 40241
Norton Cancer Institute Pharmacy
Louisville, Kentucky, 40202
Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
Louisville, Kentucky, 40217
Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
Louisville, Kentucky, 40241
Norton Cancer Institute, Downtown
Louisville, Kentucky, 40202
Norton Hospital
Louisville, Kentucky, 40202
The Eye Care Institute
Louisville, Kentucky, 40206
John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
Baltimore, Maryland, 21231
John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
Baltimore, Maryland, 21287
Brigham and Women's Hospital
Boston, Massachusetts, 02115
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215
Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
Boston, Massachusetts, 02114
Massachusetts General Hospital
Boston, Massachusetts, 02114
Massachusetts General Hospital Cancer Center
Boston, Massachusetts, 02114
Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
Boston, Massachusetts, 02114
Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan, 48201
Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
Farmington Hills, Michigan, 48334
Mayo Clinic Rochester
Rochester, Minnesota, 55905
Oncology Research, HealthPartners Institute
Saint Louis Park, Minnesota, 55426
Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
Saint Louis Park, Minnesota, 55426
Siteman Cancer Center - St. Peters
City of Saint Peters, Missouri, 63376
Siteman Cancer Center - West County
Creve Coeur, Missouri, 63141
Siteman Cancer Center - North County
Florissant, Missouri, 63031
Barnes-Jewish Hospital
St Louis, Missouri, 63110
Siteman Cancer Center - South County
St Louis, Missouri, 63129
Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
St Louis, Missouri, 63110
Washington University School of Medicine
St Louis, Missouri, 63110
MSK Basking Ridge.
Basking Ridge, New Jersey, 07920
MSK Monmouth
Middletown, New Jersey, 07748
MSK Bergen
Montvale, New Jersey, 07645
MSK Commack.
Commack, New York, 11725
MSK Westchester.
Harrison, New York, 10604
Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
New York, New York, 10021
MSK Nassau.
Uniondale, New York, 11553
North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
Chapel Hill, North Carolina, 27514
The University of North Carolina at Chapel Hill
Chapel Hill, North Carolina, 27599
UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
Chapel Hill, North Carolina, 27514
Duke Cancer Center
Durham, North Carolina, 27710
Investigational Chemotherapy Service
Durham, North Carolina, 27710
Duke Raleigh Hospital
Raleigh, North Carolina, 27609
Atrium Health Wake forest Baptist
Winston-Salem, North Carolina, 27157
Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Winston-Salem, North Carolina, 27157
OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
Beaverton, Oregon, 97006
OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
Gresham, Oregon, 97030
OHSU Center for Health and Healing
Portland, Oregon, 97239
OHSU Center for Health and Healing 2
Portland, Oregon, 97239
OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
Portland, Oregon, 97216
OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
Portland, Oregon, 97210
Oregon Health and Science University
Portland, Oregon, 97239
Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
Portland, Oregon, 97239
OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
Tualatin, Oregon, 97062
Hospital of the University of Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania, 19104
Rhode Island Hospital
Providence, Rhode Island, 02903
The Miriam Hospital
Providence, Rhode Island, 02906
The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030
Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
Lubbock, Texas, 79410
Renovatio Clinical.
The Woodlands, Texas, 77380
Cancer Center IDS Pharmacy
Charlottesville, Virginia, 22903
University of Virginia Comprehensive Cancer Center
Charlottesville, Virginia, 22903
University of Virginia Health System
Charlottesville, Virginia, 22908
UVA Health System; Attention: GI Team
Charlottesville, Virginia, 22908
Fred Hutchinson Cancer Center
Seattle, Washington, 98109

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov