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NCT03477019

Administración de quimioterapia mejorada con ecografía en pacientes con metástasis hepáticas procedentes de cáncer de mama y cáncer colorrectal.

Archived Fase 1

Descripción

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la respuesta terapéutica de la quimioterapia puede mejorarse mediante ultrasonido focalizado y microburbujas. Se incluirán pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de mama y cáncer colorrectal. Se realizará una tomografía computarizada (TC) como exploración basal antes del inicio del tratamiento. Se preseleccionarán dos metástasis en el hígado de cada paciente y se asignarán aleatoriamente a "lesión objetivo" para ser tratada o a "lesión de control" para servir como control interno. Los pacientes recibirán el tratamiento convencional con quimioterapia según las guías nacionales. Después de la infusión intravenosa de quimioterapia, los pacientes recibirán el tratamiento experimental. La lesión objetivo se tratará con ultrasonido focalizado (FUS). Simultáneamente, se administrarán dosis repetidas de microburbujas por vía intravenosa. Los investigadores medirán la diferencia en la respuesta entre las lesiones tratadas con FUS y las no tratadas en la TC postratamiento.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama o carcinoma colorrectal confirmado histológicamente
  • 2 o más metástasis hepáticas
  • Considerado elegible por un oncólogo consultor para el tratamiento de primera línea con quimioterapia en el grupo de los taxanos (pacientes con cáncer de mama) o el régimen de combinación FOLFIRI (pacientes con cáncer colorrectal)
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con la ICH GCP y las regulaciones nacionales/locales

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones conocidas para el agente de contraste para ecografía Sonovue® (Bracco)
  • Estado de sangrado hematológico antes del tratamiento experimental: Hb < 8 g/dL, recuento de plaquetas < 80 x 109/l, APTT > 45 s, INR > 1,5
  • Considerado elegible para la resección quirúrgica de las metástasis hepáticas
  • Embarazo

Información del Ensayo

NCT03477019
Archived
Fase 1
17 participantes
Nov 2018
Dic 2022

Ubicaciones1

Norway (1)
St.Olavs Hospital
Trondheim