Estudio de trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer colorrectal metastásico HER2-positivo que progresa después del tratamiento con trastuzumab y lapatinib.

Este es un estudio de fase II, de etiqueta abierta y multicéntrico. Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado (CCR) que presenten una amplificación de HER2 y que hayan sido tratados previamente y hayan presentado progresión tras recibir un tratamiento anti-HER2, serán tratados con el conjugado de anticuerpo anti-HER2, trastuzumab emtansina (TDM1).

Los pacientes recibirán el fármaco del estudio hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o fallecimiento. El objetivo principal del estudio es la evaluación de la tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST 1.1. La tasa de control de la enfermedad, definida como la suma de los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable sobre el total de pacientes, seguida de la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión y la seguridad, son los objetivos secundarios.