Terapia de mantenimiento basada en 5-FU en cáncer colorrectal metastásico con RAS tipo salvaje tras la inducción con FOLFOX más panitumumab.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado (irresecable) con confirmación histológica de adenocarcinoma (son elegibles los pacientes con o sin enfermedad medible por imagen)
• No haber recibido quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica; los sujetos que recibieron terapia adyuvante con FOLFOX y, en el momento de la recurrencia, han transcurrido al menos 6 meses desde la última quimioterapia, son elegibles para este estudio
• En el momento de la aleatorización a la terapia de mantenimiento, solo son elegibles los pacientes que no hayan presentado progresión según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST); los pacientes con respuesta completa (RC) y aquellos que son candidatos a resección no serán elegibles para la aleatorización a la terapia de mantenimiento; los sujetos que se someten a cirugía pueden tener una enfermedad potencialmente curable con una duración definida del tratamiento y se considera que el uso de EGFR en el entorno adyuvante es perjudicial en esta población; la probabilidad de lograr una RC es baja y el tratamiento estándar en esta población de pacientes única no está bien definido
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Tumor RAS de tipo salvaje
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada hace ≤ 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0 o 1
• Bilirrubina sérica total ≤ límite superior normal (LSN) institucional
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (la hemoglobina puede ser repuesta mediante transfusión)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para los sujetos con afectación hepática de su cáncer)
• Creatinina dentro de los límites normales institucionales O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina superiores al normal institucional
• Magnesio ≥ límite inferior normal
• Disposición para proporcionar muestras de tejido y sangre para fines correlativos e investigacionales obligatorios

Criterios de exclusión:

• Los pacientes que son candidatos a metastectomía inicial (definidos como aquellos con enfermedad metastásica hepática limitada) no son elegibles para este estudio; la elegibilidad para la resección puede ser determinada por el médico tratante y/o el cirujano local; en situaciones ambiguas, consulte el caso con el investigador principal (IP)
• Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) conocidas o sospechadas
• Infección activa no controlada, incluyendo hepatitis B, hepatitis C
• Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/fibrosis pulmonar
• Terapia antitumoral concurrente, incluyendo agentes quimioterapéuticos, agentes dirigidos o agentes biológicos no especificados en este protocolo
• Radioterapia ≤ 2 semanas antes de la aleatorización
• Cualquiera de los siguientes:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados
• Enfermedades sistémicas concomitantes o cualquier otra enfermedad concurrente grave, antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico o adictivo, o anomalía de laboratorio, que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en este estudio o interfiera significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos
• Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Enfermedad intercurrente no controlada que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o el tratamiento del estudio, o que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio
• Recibir cualquier otro agente experimental que se considere un tratamiento para el tumor primario
• Otra neoplasia maligna activa ≤ 3 años antes del registro; las excepciones son: cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado
• Antecedentes de neoplasia maligna previa para la cual el paciente está recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio