Dolcanatida en la prevención del cáncer colorrectal en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

• INCLUSIÓN PRE-REGISTRO
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
• Disposición para abstenerse de consumir zumo de pomelo durante el estudio
• Disposición para utilizar métodos anticonceptivos adecuados para hombres y mujeres en edad fértil; Nota: los métodos aceptables incluyen métodos de doble barrera, dispositivo intrauterino (DIU), estado posmenopáusico documentado mediante la hormona folículo estimulante (FSH) sérica y/o documentación de esterilización quirúrgica
• Disposición para proporcionar muestras de sangre y tejido con fines de investigación
• INCLUSIÓN DE REGISTRO
• Función orgánica normal y resultados de laboratorio normales sin hallazgos clínicamente significativos
• Leucocitos >= 3 x 10^3/microlitro (B/L)
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^3/microlitro (B/L)
• Plaquetas >= 100 x 10^3/microlitro (B/L)
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/ alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) <= 1,5 x límite superior normal (LSN) institucional
• Creatinina <= límite superior normal institucional
• Índice de masa corporal < 35 kg/m^2
• No se deben encontrar adenomas avanzados, inflamación crónica o cáncer en el recto

Criterios de exclusión:

• EXCLUSIÓN PRE-REGISTRO
• Antecedentes documentados de adenomas avanzados (>= 1 cm de diámetro máximo, >= 3 en número total, morfología vellosa o displasia de alto grado) o cáncer colorrectal
• Antecedentes familiares de síndrome de poliposis (p. ej., poliposis adenomatosa familiar [PAF], cáncer colorrectal hereditario no polipósico [HNPCC]) o cáncer colorrectal (familiares de primer grado menores de 60 años)
• Antecedentes de gastroparesia
• Antecedentes de cirugía que involucre el tracto gastrointestinal (GI) luminal, incluida la cirugía bariátrica; excepción: una apendicectomía previa >= 60 días antes del pre-registro no es un criterio de exclusión
• Antecedentes de enfermedad celíaca
• Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• Diagnóstico previo de síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico, trastornos funcionales del intestino, trastorno de la motilidad colónica o estreñimiento inducido por opioides
• Cualquier malignidad dentro de los 3 años previos a la línea de base; excepción: los participantes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o escamosas pueden ser incluidos a discreción del investigador
• Actualmente recibiendo cualquier otro agente experimental
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a dolcanatide o a cualquiera de los excipientes
• Antecedentes de dificultad con la sigmoidoscopia o anatomía anormal del colon
• Enfermedad actual no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Uso actual de laxantes más de 3 veces por semana
• Uso actual de >= 5 cigarrillos/día
• Uso actual de >= 3 bebidas alcohólicas/día
• Uso de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios dentro de los 5 días previos a la sigmoidoscopia prevista; excepción: los individuos que toman aspirina no serán excluidos y no estarán sujetos a un período de lavado
• Antecedentes de problemas de sangrado/coagulación
• Cualquier condición médica informada por el participante o documentada en el historial médico que, a juicio del investigador, constituya un riesgo para la participación segura
• Obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o sospechada
• EXCLUSIÓN DE REGISTRO
• Hallazgo en la sigmoidoscopia que requiera intervención clínica
• Uso de cualquier sustancia ilícita o ilegal detectada mediante un análisis de drogas en orina