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NCT03277209
Evaluar la seguridad de la administración continua por vía intravenosa de plerixafor y evaluar el impacto en el microambiente inmunitario en pacientes con adenocarcinoma de páncreas, ovario y colon.
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Fase 1
Descripción
Un ensayo de escalada de dosis para evaluar la seguridad del plerixafor en pacientes con cáncer avanzado de páncreas, cáncer de ovario seroso de alto grado y cáncer colorrectal. El objetivo es identificar la prueba de concepto, demostrando alteraciones en la distribución tumoral de las células T, idealmente asociadas con la pérdida de células tumorales, medida mediante inmunohistoquímica, y cambios en la captación de FDG.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 16 años (en los EE. UU., solo mayores de 18 años).
- Solo en la fase de escalada de dosis: Pacientes con adenocarcinoma pancreático, de ovario seroso de alto grado o colorrectal, localmente avanzado o metastásico, inoperable y refractario a la quimioterapia convencional, o pacientes que hayan rechazado la quimioterapia convencional; O
- Solo en la fase de expansión del tratamiento: Pacientes con adenocarcinoma pancreático, localmente avanzado o metastásico, inoperable y refractario a la quimioterapia convencional, o pacientes que hayan rechazado la quimioterapia convencional.
- Lesiones tumorales consideradas accesibles para la biopsia y la evaluación mediante inmunohistoquímica.
- ECOG de 0-1.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Todas las mujeres en edad fértil y todos los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante todo el ensayo y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Función hematológica inadecuada definida por:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 x 109/L
- Recuento absoluto de linfocitos <1,0 x 109/L (los recuentos se redondearán al décimo más cercano; por ejemplo, 0,96 se redondeará a 1,0 x 109/L)
- Hemoglobina <9,0 g/dL (90 g/L) (se puede aumentar a este nivel mediante transfusión, siempre que no haya evidencia de sangrado activo)
- Plaquetas <100 x 109/L
- Coagulación; INR >1,3
- Función renal inadecuada definida por una depuración de creatinina calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault de <50 ml/min.
- Función hepática inadecuada definida por:
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o >5 veces en presencia de metástasis hepáticas
- Bilirrubina total >1,5 veces el LSN
- Tratamiento actual (dentro de los 28 días previos a la inclusión) con quimioterapia, esteroides u otros fármacos inmunosupresores.
- Afección médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa, enfermedad o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, suponga un riesgo excesivo para el paciente o interfiera con el ensayo.
- Comorbilidad cardíaca:
- Antecedentes de alteraciones significativas del ritmo (por ejemplo, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular o arritmias ventriculares)
- Necesidad de un marcapasos
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores
- Antecedentes médicos conocidos de hipotensión postural.
- Infección activa.
- Pacientes con alergia conocida a plerixafor o a sus excipientes.
- Pacientes con hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH conocida.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico interventional.
- Mujeres embarazadas, que planeen quedar embarazadas o que estén amamantando (durante el ensayo o hasta 3 meses después de la última dosis).
Información del Ensayo
NCT03277209
Archived
Fase 1
2 participantes
Jul 2017
Dic 2019
Ubicaciones2
United Kingdom (1)
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cambridge, CB2 0QQ
United States (1)
Weill Cornell Medical College
New York, New York, 10065