CMAB009 en combinación con FOLFIRI como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con RAS/BRAF tipo salvaje.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de ambos sexos, de entre 18 y 75 años.

2. Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.

3. Primera aparición de enfermedad metastásica (no susceptible de resección curativa).

4. Estado RAS/BRAF wild-type en el tejido tumoral.

5. Al menos una lesión medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los criterios RECIST 1.1 (que no se encuentre en un área irradiada).

6. Estado funcional según la Escala de ECOG de 0 o 1 al inicio del ensayo.

7. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

8. Uso de métodos anticonceptivos eficaces aceptados médicamente si existe potencial procreador (aplicable tanto para pacientes masculinos como femeninos hasta al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo).

9. Recuperación de la toxicidad relevante debida al tratamiento previo antes del inicio del ensayo.

10. Firma del formulario de consentimiento informado de forma voluntaria.

Criterios de exclusión:

1. Radioterapia o cirugía (excluyendo biopsias diagnósticas previas) en los 30 días previos al tratamiento del ensayo.

2. Función hepática, de médula ósea, hepática y renal según lo siguiente:

Médula ósea: recuento de glóbulos blancos <3,0 × 109/L con neutrófilos <1,5 × 109/L, recuento de plaquetas <100 × 109/L y hemoglobina <90 g/L; Función hepática: bilirrubina total >1,5 × el límite superior del rango de referencia; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 × el límite superior del rango de referencia, o >5 × el límite superior del rango de referencia en pacientes con metástasis hepáticas; Función renal: creatinina sérica >1,5 × el límite superior del rango de referencia, o aclaramiento de creatinina <50 mL/min.

3. Quimioterapia previa para el tratamiento adyuvante del CCRC si se interrumpió <12 meses antes del diagnóstico de recurrencia o enfermedad metastásica.

4. Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-EGFR, inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico o cualquier otro inhibidor dirigido a EGFR (como cetuximab, nimotuzumab o panitumumab).

5. Hipersensibilidad o reacciones alérgicas conocidas contra alguno de los componentes de los tratamientos del ensayo.

6. Antecedentes de trasplante de órganos, trasplante de células madre autólogo o trasplante de células madre alogénico.

7. Otras terapias concomitantes antineoplásicas no permitidas.

8. Metástasis cerebrales y/o enfermedad leptomeningea conocidas.

9. Neoplasia previa distinta del CCRC en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de la piel o cáncer preinvasivo del cuello uterino.

10. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.

11. Terapia inmunosupresora sistémica crónica o terapia hormonal concomitante, excepto la terapia de reemplazo fisiológico.

12. Cualquier enfermedad sistémica inestable, como infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, angina en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca de la Asociación Cardíaca de Nueva York de clase ≥II, antecedentes de infarto de miocardio, arritmias cardíacas graves que requieran tratamiento farmacológico, enfermedad hepática, renal o metabólica en los últimos 6 meses.

13. Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.

14. Insuficiencia grave de la función de la médula ósea.

15. Cualquier enfermedad, trastorno metabólico o examen físico/de laboratorio sospechoso, o pacientes con alto riesgo de complicaciones.

16. Antecedentes conocidos y declarados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

17. HBV-ADN >1,0 × 103 copias.

18. Embarazo o lactancia.

19. Abuso de alcohol o drogas.

20. Incapacidad legal o capacidad legal limitada.