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NCT03145909

Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ABBV-176 en sujetos con tumores sólidos avanzados que probablemente expresen el receptor de prolactina (PRLR).

Archived Fase 1

Descripción

Este es un estudio de fase I, de escalada de dosis y diseño abierto, para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada para la fase II (DRFII), y para evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y el perfil farmacocinético (PK) de ABBV-176 en participantes con tumores sólidos avanzados que probablemente expresen el receptor de prolactina (PRLR). El estudio constará de dos cohortes: escalada de dosis y ampliación de la dosis recomendada para la fase II.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener confirmación histológica de un tumor sólido metastásico o localmente avanzado de un tipo asociado con la expresión del receptor de prolactina (PRLR) que ha progresado tras un tratamiento previo, no es susceptible de tratamiento con intención curativa y no tiene otras opciones terapéuticas conocidas que puedan proporcionar un beneficio clínico, o el sujeto no es elegible para dichas terapias.
  • Cohorte de escalada de dosis: debe tener cáncer de mama, cáncer colorrectal, carcinoma adrenocortical o carcinoma de células renales cromófobo.
  • Cohorte ampliada: debe tener cáncer de mama.
  • El participante debe consentir en proporcionar lo siguiente para los análisis de biomarcadores:
  • Cohorte de escalada de dosis: tejido tumoral archivado o biopsia tumoral fresca.
  • Cohorte ampliada: tejido tumoral archivado y biopsia tumoral fresca.
  • El participante debe tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
  • El participante debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterios de exclusión:

  • El participante recibió terapia antitumoral, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia biológica o cualquier terapia experimental dentro de los 21 días previos al día 1 del estudio; el participante recibió radioterapia paliativa o agentes anticancerosos dirigidos de molécula pequeña dentro de los 14 días del día 1 del estudio.
  • El participante tiene exposición previa a cualquier agente que contenga pirrolobenzodiazepina.
  • El participante presenta toxicidades previas clínicamente significativas no resueltas de la terapia antitumoral previa, definidas como mayor que grado 1 según la terminología común para los eventos adversos.
  • El participante presenta afecciones clínicamente significativas no controladas.
  • El participante tiene antecedentes de una reacción inmunológica importante a cualquier inmunoglobulina G (IgG).
  • El participante ha recibido más de 4 líneas previas de terapia sistémica citotóxica (sin incluir la terapia neoadyuvante o adyuvante).
  • Para la terapia citotóxica previa, el tratamiento durante 1 ciclo completo o menos no se considerará como terapia previa, a menos que el paciente haya experimentado progresión de la enfermedad durante dicho tratamiento.
  • El participante tiene antecedentes de aumento de AST, ALT o bilirrubina de grado ≥ 3 o ha tenido una resección hepática extensa (es decir, resección del lóbulo izquierdo).
  • El participante tiene antecedentes de colecistitis (los sujetos con antecedentes de colecistectomía no serán excluidos) o presenta enfermedad activa de la vesícula biliar.

Información del Ensayo

NCT03145909
Archived
Fase 1
19 participantes
Jul 2017
Nov 2018

Ubicaciones11

Australia (2)
Sydney Children's Hospital /ID# 162917
Randwick, New South Wales, 2031
Mater Misericordiae /ID# 162918
South Brisbane, Queensland, 4101
Denmark (1)
Rigshospitalet /ID# 159707
Copenhagen Ø, Capital Region, 2100
Spain (1)
Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
Madrid, 28050
United States (7)
HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
Scottsdale, Arizona, 85258-2345
City of Hope /ID# 161079
Duarte, California, 91010
Yale University /ID# 201357
New Haven, Connecticut, 06510
St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
Kansas City, Missouri, 64111-5905
Washington University-School of Medicine /ID# 162745
St Louis, Missouri, 63110
Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
New Brunswick, New Jersey, 08903
University of Utah /ID# 161606
Salt Lake City, Utah, 84112-5500