Ensayo clínico de tadalafilo en el período perioperatorio y vacunación contra la influenza en pacientes con cáncer sometidos a una resección quirúrgica mayor de una neoplasia abdominal primaria.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico de un tumor abdominal primario que hayan dado su consentimiento para someterse a una cirugía mayor con una duración prevista de la estancia hospitalaria de 3 o más días.
• Los pacientes elegibles deben haber firmado un consentimiento para la resección quirúrgica del tumor.
• Función hematológica adecuada, definida como: recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 x 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 2,5 x 109/L, recuento de hemoglobina ≥ 90 g/L.
• Función orgánica adecuada, incluyendo: bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN); AST, ALT < 2,5 x LSN; INR < 1,5; CrCl > 30 ml/min.
• Si son sexualmente activos y tienen potencial de fertilidad, los sujetos deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos aceptables desde el cribado hasta la última visita del estudio (día del estudio, SD35) o la interrupción temprana. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: espermicida con preservativo, diafragma o capuchón cervical, DIU (dispositivo intrauterino), anticoncepción hormonal, vasectomía y abstinencia. (El método del calendario o la píldora del día después no se consideran métodos fiables).
• Los sujetos masculinos deben aceptar evitar tener relaciones sexuales durante 5 días antes de la cirugía y 10 días después de la cirugía, mientras toman tadalafilo, debido al riesgo de erección sostenida.
• Capacidad para comprender y proporcionar un formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por el Comité de Ética de la Investigación (CEI/REB).
• Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia adyuvante previa dentro de las 8 semanas previas a la cirugía programada.
• Madres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos aceptables.
• Inmunodeficiencia significativa documentada debido a una enfermedad subyacente (por ejemplo, VIH/SIDA) y/o medicación (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, azatioprina, ciclosporina A). Los sujetos pueden estar tomando dosis fisiológicas de prednisona o dosis equivalentes de corticosteroides (< 7,5 mg diarios).
• Antecedentes de enfermedad autoinmune (incluso si está controlada con medicación), como, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple.
• Alergias o cualquier contraindicación para el uso de tadalafilo o cualquier componente de Cialis® o la vacuna contra la gripe (incluidos los huevos), Agriflu®.
• Enfermedad crónica o aguda intercurrente grave, u otra enfermedad que, a juicio del investigador, represente un riesgo inaceptablemente alto para un producto de investigación.
• Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses.
• Pacientes con hipotensión en reposo (PA < 90/50 en reposo) o hipertensión (PA > 170/110 en reposo).
• Pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria que cause angina inestable.
• Uso de cualquier tipo de terapia con nitratos, incluidos los medicamentos que contienen nitratos de acción corta, debido al riesgo de desarrollar hipotensión potencialmente mortal. El uso de nitratos orgánicos, ya sea de forma regular y/o intermitente, en cualquier forma (por ejemplo, oral, sublingual, transdérmica, por inhalación) está absolutamente contraindicado (ver la lista en el Apéndice II).
• Uso de estimulantes de la guanilato ciclasa (cinaciguat o riociguat).
• Uso de terapia con alfa-bloqueantes (ver la lista en el Apéndice I).
• Episodio previo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) o antecedentes de retinitis pigmentosa.
• Uso de antiagregantes plaquetarios (excluyendo ASA) o medicamentos anticoagulantes (los pacientes que interrumpan estos medicamentos al menos 7 días antes del primer tratamiento pueden ser elegibles para este estudio).
• Uso de los siguientes agentes antivirales: ribavirina, adefovir, cidofovir (al menos 7 días antes del primer tratamiento) y PEG-IFN (al menos 14 días antes del primer tratamiento).
• Infección activa en cualquier sitio que requiera tratamiento continuo.
• Deformidades anatómicas conocidas del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o cualquier condición que pueda predisponer al paciente a priapismo.
• Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Los sujetos con un impedimento médico o psicológico que dificulte el cumplimiento probable del protocolo deben ser excluidos.
• Uso o dependencia activa de drogas o alcohol u otras condiciones que, en opinión del investigador, interfieran con el cumplimiento de los requisitos del estudio. El consumo social de alcohol es aceptable.
• Inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 concomitantes.
• Toma de cualquier otro inhibidor de la PDE-5 (como sildenafilo) durante la fase activa del estudio, entre la inclusión y el día 35 del estudio (SD35).
• Antecedentes de intolerancia a la lactosa o al azúcar de la leche.
• Enfermedad hepática o renal.
• Anemia falciforme.
• Úlcera péptica u otros trastornos hemorrágicos.