TVB 2640 para el cáncer colorrectal resecable y otros cánceres resecables; un estudio de ventana.

Criterios de inclusión:

• Cáncer de colon con confirmación histológica o citológica, resecable y sin metástasis a distancia, que sean candidatos a la resección quirúrgica del tumor.
• Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
• Paciente de sexo masculino o femenino con ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
• Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 (completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones) o 1 (incapaz de realizar actividades físicas extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios).
• Función medular ósea adecuada, según lo demuestre:

1. Hemoglobina ≥ 9 g/dL

2. Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 X 109/L

3. Plaquetas ≥ 100 X 109/L

• Ausencia de enfermedad cardíaca isquémica significativa o infarto de miocardio (IM) en los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio y que actualmente presente una función cardíaca adecuada, según lo demuestre una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) de ≥ 50%, evaluada mediante adquisición multigated (MUGA) o ecografía/ecocardiografía (ECHO); e intervalo QT corregido (QTc) < 470 mseg.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos, estar quirúrgicamente esterilizadas o abstenerse de la actividad heterosexual durante la duración del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Se considera que las pacientes en edad fértil son aquellas que no han sido quirúrgicamente esterilizadas o que no han tenido la menstruación ausente durante > 1 año.
• Los pacientes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio y hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio, o que se documente que están quirúrgicamente esterilizados.
• Disposición para participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Incapacidad para tragar medicamentos orales o alteración de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción del fármaco (incluidas, entre otras, la enfermedad inflamatoria intestinal activa, el síndrome de malabsorción). La terapia concomitante con antiácidos y antieméticos está permitida.
• Antecedentes de factores de riesgo de torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo). El uso concomitante de medicamentos con bajo riesgo de prolongación del QT/QTc (incluidos, entre otros, difenhidramina, famotidina, ondansetrón) está permitido.
• Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interfieran con la cooperación con los requisitos del ensayo.
• Haber recibido terapia dirigida al cáncer (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia biológica o inmunoterapia, etc.) o un fármaco de investigación dentro de las 4 semanas (6 semanas para la mitomicina C y las nitrosoureas) o 5 vidas medias de ese agente (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Embarazo, lactancia o intención de concebir o tener hijos durante la duración prevista del ensayo, comenzando con la visita de preselección o selección y hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• Inoperabilidad debido a problemas médicos coexistentes.
• Antecedentes de sequedad ocular clínicamente significativa (xeroftalmía) u otra anomalía corneal o, si es usuario de lentes de contacto, no acepta abstenerse de usar lentes de contacto desde el día 1 hasta la última dosis del fármaco del estudio.
• Otra enfermedad concurrente (cardiovascular, renal, hepática, etc.) o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de participar en el estudio.