NCT02947165
Estudio de fase I/Ib de NIS793 en combinación con PDR001 en pacientes con tumores malignos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección.
2. Paciente (hombre o mujer) ≥ 18 años de edad.
3. Fase de escalada: Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos, con enfermedad medible o no medible según la versión 1.1 de RECIST, que han progresado a pesar de la terapia estándar o son intolerantes a la terapia estándar, o para los que no existe una terapia estándar.
4. Fase de expansión: Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos, con al menos una lesión medible según la versión 1.1 de RECIST, que han progresado a pesar de la terapia estándar tras su última terapia previa o son intolerantes a la terapia estándar y cumplen con uno de los siguientes grupos: Grupo 1: NSCLC resistente a anti-PD-1/PD-L1; Grupo 2: TNBC; Grupo 3: HCC; Grupo 4: MSS-CRC; Grupo 5: cáncer de páncreas; Grupo 6: ccRCC resistente a anti-PD-1/PD-L1.
La resistencia a la terapia anti-PD-1/PD-L1 se define como: enfermedad progresiva documentada que ocurre durante o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con un agente anti-PD-1 y/o anti-PD-L1 (único o en combinación) recibido como la última terapia antes de la inclusión en el estudio.
5. ECOG Performance Status ≤ 2.
6. Los pacientes deben tener un sitio de enfermedad susceptible a la biopsia y ser candidatos para la biopsia tumoral. El paciente debe estar dispuesto a someterse a una nueva biopsia tumoral durante la selección y durante la terapia en este estudio. Se pueden hacer excepciones caso por caso después de una discusión documentada con Novartis.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes del tratamiento del estudio u otros anticuerpos monoclonales y componentes del fármaco del estudio.
2. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Nota: Se permite la inclusión de pacientes con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual que solo requiere terapia de reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que reaparezcan en ausencia de un desencadenante externo.
3. Infección por VIH.
4. Infección activa por VHB o VHC.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.