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NCT02857270 Archived Fase 1

Un estudio de LY3214996 administrado solo o en combinación con otros fármacos en participantes con cáncer avanzado o metastásico.

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Descripción

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad de un inhibidor de la quinasa regulada por señales extracelulares (ERK1/2), LY3214996, administrado solo o en combinación con otros fármacos en participantes con cáncer avanzado.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo

Criterios de inclusión:

  • Tener cáncer avanzado o metastásico (tumores sólidos) y ser un candidato adecuado para la terapia experimental.
  • Parte B (Ya no se están reclutando participantes): Tener cáncer avanzado o metastásico con una alteración activadora de la vía de la proteína quinasa activada por mitógenos, melanoma metastásico BRAF mutado refractario o que haya recidivado después del tratamiento con inhibidores de RAF y/o MEK, melanoma metastásico con una mutación NRAS o cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) BRAF mutado.
  • Parte C: Cáncer avanzado, irresecable (escalada de dosis) y cáncer de pulmón no microcítico avanzado, irresecable o metastásico con una mutación BRAF o RAS, o melanoma NRAS mutado (expansión de dosis).
  • Parte D (Ya no se están reclutando participantes): Tener adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (escalada de dosis y expansión de dosis).
  • Parte E: Cáncer colorrectal metastásico BRAF V600E.
  • Haber interrumpido los tratamientos previos para el cáncer y haber resuelto, excepto cuando se indique lo contrario en los criterios de inclusión, todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la quimioterapia, cirugía o radioterapia previa hasta el grado ≤1 según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Tener un estado funcional de 0 a 1 en la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).

Criterios de exclusión:

  • Tener afecciones médicas preexistentes graves.
  • Tener una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una hepatitis A, B o C conocida activa/reactivada.
  • Tener malignidad o metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
  • Tener neoplasias hematológicas actuales, leucemia aguda o crónica.
  • Tener una segunda neoplasia primaria que, a juicio del investigador o de Lilly, pueda afectar la interpretación de los resultados.
  • Tener antecedentes de neoplasias. Los participantes con carcinoma in situ de cualquier origen y los participantes con antecedentes de neoplasias que se encuentren en remisión y cuya probabilidad de recurrencia sea muy baja, según el criterio del médico de investigación clínica de Lilly, son elegibles para este estudio.
  • Tener un intervalo QTc medio corregido para la frecuencia cardíaca de ≥470 milisegundos en el electrocardiograma (ECG) de cribado, calculado utilizando la fórmula de Bazett en varios días consecutivos de evaluación.
  • Haber participado, en los últimos 28 días, en un ensayo clínico que involucre un producto de investigación o estar actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científicamente o médicamente compatible con este estudio.
  • Haber completado o interrumpido previamente este estudio o cualquier otro estudio que investigue un inhibidor de ERK1/2.
  • Si es mujer, estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.
  • Tener antecedentes o hallazgos de oclusión de la arteria o vena retiniana central o de rama con pérdida de visión significativa u otras enfermedades de la retina que causen una discapacidad visual actual o que probablemente causen una discapacidad visual durante el período de tiempo del estudio.
  • Estar utilizando actualmente medicamentos concomitantes que sean inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
  • Parte C: tener afecciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que, a juicio del investigador, impidan la participación en este estudio, incluida la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o disnea grave en reposo o que requiera terapia con oxígeno.
  • Parte C4, melanoma NRAS: haber completado o interrumpido previamente un estudio que investigue un inhibidor de MEK.

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Información del ensayo

Número NCT
NCT02857270
Estado
Archived
Fase
Fase 1
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
210 participantes
Fecha de inicio
Sep 2016
Finalización prevista
Feb 2021
Patrocinador
Eli Lilly and Company

Ubicaciones13

Australia (2)
St Vincent's Hospital
Sydney, New South Wales
Linear Clinical Research Ltd
Nedlands, Western Australia
Francia (1)
Gustave Roussy
Villejuif
Japón (2)
Shizuoka Cancer Center
Sunto-Gun, Shizuoka
National Cancer Center Hospital
Chuo-ku, Tokyo
Estados Unidos (8)
Georgetown University Medical Center
Washington D.C., District of Columbia
Florida Cancer Specialists
Sarasota, Florida
Massachusetts General Hospital
Boston, Massachusetts
Dartmouth Hitchcock Medical Center
Lebanon, New Hampshire
UPMC Hillman Cancer Center
Pittsburgh, Pennsylvania
Sarah Cannon Cancer Center
Nashville, Tennessee
Tennessee Oncology PLLC
Nashville, Tennessee
University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas

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