Un estudio de LY3214996 administrado solo o en combinación con otros fármacos en participantes con cáncer avanzado o metastásico.
Descripción
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Tener cáncer avanzado o metastásico (tumores sólidos) y ser un candidato adecuado para la terapia experimental.
- Parte B (Ya no se están reclutando participantes): Tener cáncer avanzado o metastásico con una alteración activadora de la vía de la proteína quinasa activada por mitógenos, melanoma metastásico BRAF mutado refractario o que haya recidivado después del tratamiento con inhibidores de RAF y/o MEK, melanoma metastásico con una mutación NRAS o cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) BRAF mutado.
- Parte C: Cáncer avanzado, irresecable (escalada de dosis) y cáncer de pulmón no microcítico avanzado, irresecable o metastásico con una mutación BRAF o RAS, o melanoma NRAS mutado (expansión de dosis).
- Parte D (Ya no se están reclutando participantes): Tener adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (escalada de dosis y expansión de dosis).
- Parte E: Cáncer colorrectal metastásico BRAF V600E.
- Haber interrumpido los tratamientos previos para el cáncer y haber resuelto, excepto cuando se indique lo contrario en los criterios de inclusión, todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la quimioterapia, cirugía o radioterapia previa hasta el grado ≤1 según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
- Tener una función orgánica adecuada.
- Tener un estado funcional de 0 a 1 en la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
Criterios de exclusión:
- Tener afecciones médicas preexistentes graves.
- Tener una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una hepatitis A, B o C conocida activa/reactivada.
- Tener malignidad o metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
- Tener neoplasias hematológicas actuales, leucemia aguda o crónica.
- Tener una segunda neoplasia primaria que, a juicio del investigador o de Lilly, pueda afectar la interpretación de los resultados.
- Tener antecedentes de neoplasias. Los participantes con carcinoma in situ de cualquier origen y los participantes con antecedentes de neoplasias que se encuentren en remisión y cuya probabilidad de recurrencia sea muy baja, según el criterio del médico de investigación clínica de Lilly, son elegibles para este estudio.
- Tener un intervalo QTc medio corregido para la frecuencia cardíaca de ≥470 milisegundos en el electrocardiograma (ECG) de cribado, calculado utilizando la fórmula de Bazett en varios días consecutivos de evaluación.
- Haber participado, en los últimos 28 días, en un ensayo clínico que involucre un producto de investigación o estar actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científicamente o médicamente compatible con este estudio.
- Haber completado o interrumpido previamente este estudio o cualquier otro estudio que investigue un inhibidor de ERK1/2.
- Si es mujer, estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.
- Tener antecedentes o hallazgos de oclusión de la arteria o vena retiniana central o de rama con pérdida de visión significativa u otras enfermedades de la retina que causen una discapacidad visual actual o que probablemente causen una discapacidad visual durante el período de tiempo del estudio.
- Estar utilizando actualmente medicamentos concomitantes que sean inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
- Parte C: tener afecciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que, a juicio del investigador, impidan la participación en este estudio, incluida la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o disnea grave en reposo o que requiera terapia con oxígeno.
- Parte C4, melanoma NRAS: haber completado o interrumpido previamente un estudio que investigue un inhibidor de MEK.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT02857270
- Estado
- Archived
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 210 participantes
- Fecha de inicio
- Sep 2016
- Finalización prevista
- Feb 2021
- Patrocinador
- Eli Lilly and Company
Ubicaciones13
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