Un estudio que evalúa S 95005 más bevacizumab y capecitabina más bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatos para terapia intensiva.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido.
• Presenta un índice de rendimiento ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2 en el momento de la aleatorización.
• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de colon o recto.
• El estado de RAS debe haber sido determinado (mutado o no mutado).
• Presenta al menos una lesión metastásica medible.
• No ha recibido tratamiento sistémico antineoplásico previo para cáncer colorrectal metastásico irresecable.
• Se permite la quimioterapia adyuvante (o neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto) previa, siempre y cuando haya finalizado hace más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
• El paciente no es candidato para quimioterapia combinada con irinotecán u oxaliplatino, ni para resección curativa de lesiones metastásicas.
• Es capaz de tomar la medicación por vía oral (es decir, no tiene sonda de alimentación).
• Presenta una función orgánica adecuada.
• Los parámetros de coagulación se encuentran dentro de los límites normales (o dentro de los límites terapéuticos para los pacientes tratados con fármacos anticoagulantes).
• Las mujeres en edad fértil deben haber dado negativo en una prueba de embarazo en suero. Las participantes en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz. Las mujeres y las parejas femeninas que utilizan anticonceptivos hormonales también deben utilizar un método de barrera.

Criterios de exclusión:

• Es una mujer embarazada o en período de lactancia.
• Presenta ciertas enfermedades graves o afecciones médicas graves, según se describe en el protocolo.
• Ha recibido otros tratamientos recientes, como cirugía mayor, radioterapia, o ha recibido un fármaco en investigación, dentro de los plazos especificados antes de la aleatorización.
• Ha recibido previamente trifluridina/tipiracil o tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición similar a la trifluridina/tipiracil o a cualquiera de sus excipientes.
• Presenta problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
• Presenta contraindicación para bevacizumab o capecitabina.