NCT02633098
Un estudio de seguridad y eficacia del artesunato preoperatorio en el cáncer colorrectal en estadio II/III.
Descripción
El artesunato es un fármaco antipalúdico de uso establecido, con un excelente perfil de seguridad, que se tolera bien y es asequible. Varios estudios de laboratorio y un pequeño estudio clínico piloto en pacientes con cáncer colorrectal han demostrado que el artesunato puede reducir la proliferación y el crecimiento de las células cancerosas.
Doscientos pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal operable en estadio II/III serán asignados aleatoriamente para recibir artesunato oral a 200 mg diarios o un placebo equivalente durante 14 días antes de la cirugía. Los pacientes serán seguidos de cerca durante 5 años para determinar si la administración de artesunato preoperatoriamente reduce el riesgo de recurrencia del cáncer después de la cirugía.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión
1. Edad igual o superior a 18 años
2. Adenocarcinoma colorrectal con un único sitio primario confirmado histológicamente o displasia de alto grado más evidencia radiológica inequívoca de cáncer invasivo
3. Cáncer colorrectal en estadio II/III programado para resección quirúrgica y sin indicación clínica para quimioterapia/quimiorradioterapia neoadyuvante preoperatoria
4. Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2
5. Hemograma completo adecuado: recuento de glóbulos blancos (GB) > 3,0 x 10^9/l; plaquetas > 100 x 10^9/l; hemoglobina (Hb) > 80 g/l
6. Función renal adecuada: tasa de filtración glomerular > 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
7. Función hepatobiliar adecuada: bilirrubina < 3 veces el límite superior normal
8. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa < 72 horas antes de iniciar la intervención del estudio y aceptar evitar el embarazo utilizando precauciones anticonceptivas adecuadas y aprobadas por un médico durante un máximo de 6 semanas después de la última dosis de la intervención del tratamiento del estudio
9. Los participantes masculinos con una pareja en edad fértil deben aceptar utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas y aprobadas por un médico durante y hasta 6 semanas después de la última dosis de la intervención del tratamiento del estudio
10. El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterios de exclusión
1. Contraindicación para el uso de artesunato debido a hipersensibilidad
2. Embarazo o lactancia
3. Participantes masculinos o femeninos que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (ya sea hormonal en forma de píldora anticonceptiva o método de barrera, acompañado del uso de una espuma/gel o película espermicida patentada); o acuerdo de abstinencia total desde el momento de la firma del consentimiento hasta 6 semanas después de la última dosis de la intervención del tratamiento del estudio (es decir, los métodos de abstinencia, calendario, ovulación, sintotérmicos y postovulatorios no se consideran métodos aceptables)
4. Antecedentes de inmunosupresión
5. Antecedentes de problemas de audición o equilibrio
6. Peso < 52 kg o > 110 kg
7. Otra intervención planificada, aparte del tratamiento estándar
8. Cualquier otro diagnóstico de enfermedad maligna en los 2 años anteriores, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ
9. Intolerancia a la lactosa