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NCT02514278
Optimización de la respuesta para la preservación de órganos en el cáncer de recto: quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes frente a radioterapia.
Completado
Fase 3
Descripción
El tratamiento estándar del cáncer de recto consiste en la resección rectal con quimiorradioterapia neoadyuvante. Un nuevo concepto sugiere la preservación de órganos como alternativa a la resección rectal en pacientes con buena respuesta tras la quimiorradioterapia neoadyuvante, con el fin de disminuir la morbilidad quirúrgica y mejorar la calidad de vida. La base de este enfoque es el hecho de que el 15% de los pacientes presentan tumores erradicados tras la quimiorradioterapia para el cáncer de recto T3T4. El ensayo francés GRECCAR 2 es el primer ensayo de fase III que investiga esta estrategia: los pacientes con carcinomas rectales bajos T2T3 (tamaño ≤4 cm) recibieron 50 Gy con capecitabina, y los pacientes con buena respuesta clínica (≤2 cm) fueron aleatorizados entre la resección local y la resección rectal. Los principales hallazgos fueron: la tasa de respuesta patológica completa fue mayor tras la quimiorradioterapia para tumores T2T3 pequeños que para tumores T3T4 (40% frente a 15% ypT0), y una buena respuesta patológica (ypT0-1) se asoció con cero ganglios mesorrectales positivos.
El objetivo del nuevo ensayo es aumentar la proporción de pacientes tratados con preservación de órganos mediante la optimización de la respuesta tumoral. En comparación con Folfiri, se ha demostrado que la terapia triple Folfirinox aumenta la tasa de respuesta. En pacientes con metástasis colorrectales, la tasa de respuesta y la resección R0 fueron el doble de altas, lo que resultó en una mejora de la supervivencia. Folfirinox también aumenta la respuesta y la probabilidad de tasas de resección R0 en metástasis colorrectales inicialmente irresecables, en comparación con los regímenes de quimioterapia biológica estándar o intensificada. Al añadir dos meses de quimioterapia neoadyuvante (Folfirinox) antes de la quimiorradioterapia, los investigadores esperan aumentar la probabilidad de preservación de órganos, en comparación con la quimiorradioterapia sola.
El objetivo del nuevo ensayo es aumentar la proporción de pacientes tratados con preservación de órganos mediante la optimización de la respuesta tumoral. En comparación con Folfiri, se ha demostrado que la terapia triple Folfirinox aumenta la tasa de respuesta. En pacientes con metástasis colorrectales, la tasa de respuesta y la resección R0 fueron el doble de altas, lo que resultó en una mejora de la supervivencia. Folfirinox también aumenta la respuesta y la probabilidad de tasas de resección R0 en metástasis colorrectales inicialmente irresecables, en comparación con los regímenes de quimioterapia biológica estándar o intensificada. Al añadir dos meses de quimioterapia neoadyuvante (Folfirinox) antes de la quimiorradioterapia, los investigadores esperan aumentar la probabilidad de preservación de órganos, en comparación con la quimiorradioterapia sola.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal
- cT2T3
- cN0-1 (≤ 3 ganglios linfáticos positivos o tamaño ≤ 8 mm)
- Tamaño del tumor ≤ 4 cm
- Localización ≤ 10 cm del borde anal
- Sin metástasis a distancia
- Paciente ≥ 18 años
- ECOG ≤ 2
- Anticoncepción eficaz durante el estudio
- El paciente y el médico han firmado el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- T1 o T4
- Tamaño del tumor > 4 cm
- N2 (> 3 ganglios linfáticos positivos o tamaño > 8 mm)
- Tumor > 10 cm del borde anal
- Metástasis a distancia
- Inflamación intestinal crónica y/o obstrucción intestinal
- Contraindicación para la quimioterapia y/o la radioterapia
- Radioterapia o quimioterapia pélvica previa
- Insuficiencia renal o hepática grave (creatinina sérica < 30 ml/min)
- Neuropatía periférica > grado 1
- Deficiencia completa o parcial de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL)
- Tratamiento concomitante con hierba de San Juan, vacuna contra la fiebre amarilla, fenitoína o sorivudina (o químicamente equivalente)
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- Imposibilidad de cumplir con el seguimiento
Información del Ensayo
NCT02514278
Completado
Fase 3
218 participantes
Ene 2016
Jun 2022