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NCT02497820

Encontrar la dosis óptima de aspirina para prevenir el cáncer en el síndrome de Lynch.

Aún no reclutando Fase 3

Descripción

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad de dosis, que compara una dosis diaria de 600 mg frente a 300 mg frente a 100 mg de aspirina de liberación entérica como medida preventiva del cáncer en portadores de un defecto patológico en el sistema de reparación de errores de emparejamiento del ADN (mismatch repair gene), síndrome de Lynch. Proyecto 3 del Programa de Prevención del Cáncer (CaPP3).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de ambos sexos ≥ 18 años.

2. Confirmación de una variante patológica en la línea germinal de uno de los genes de reparación de errores de emparejamiento; MSH2, MLH1, PMS2 o MSH6, o una deleción 3' de EPCAM asociada con el silenciamiento de MSH2, o ser portadores de una epimutación constitucional que manifieste un fenotipo clásico del síndrome de Lynch.

3. Capacidad para tragar comprimidos.

4. Proporcionar el consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.

Criterios de exclusión:

1. Uso regular de un antiinflamatorio no esteroideo (excepto aspirina*) con receta y/o a largo plazo. Se define como regular el uso de > 3 dosis por semana.

2. Uso regular de aspirina (> 3 dosis por semana o con receta) que no pueda ser sustituido por ninguno de los brazos aleatorizados del estudio, seguido de una dosis de 100 mg.

3. Uso actual de metotrexato a una dosis semanal de ≥ 15 mg.

4. Intolerancia o hipersensibilidad conocida a la aspirina, incluido el asma sensible a la aspirina.

5. Existencia de una alteración hepática clínicamente significativa.

6. Existencia de insuficiencia renal.

7. Confirmación de una enfermedad ulcerosa péptica activa en los últimos tres meses.

8. Diátesis hemorrágica conocida o terapia concomitante con warfarina.

9. Incapacidad para cumplir con los procedimientos y los fármacos del estudio.

10. Mujeres que informen que están embarazadas o que planean activamente tener un embarazo en los próximos dos años.

11. Mujeres que estén amamantando.

12. Cualquier enfermedad médica significativa que interfiera con la participación en el estudio.

  • El uso previo de aspirina con fines medicinales no excluye la inclusión, pero la duración y la cantidad deben documentarse en detalle.

Información del Ensayo

NCT02497820
Aún no reclutando
Fase 3
1800 participantes
Sep 2016

Ubicaciones1

Israel (1)
Sourasky Medical Center
Tel Aviv