NCT02468726
Eficacia de NER1008 en forma de enema en comparación con el enema Fleet® para la limpieza intestinal.
Descripción
El dispositivo médico que se está probando en esta investigación clínica es NER1008, un enema que contiene PEG3350 (polietilenglicol 3350). El PEG3350 es un agente osmótico que retiene el contenido de agua en el recto y el colon sigmoide, lo que aumenta el volumen de las heces, lo que resulta en la distensión rectal y la posterior evacuación del colon distal. El aumento del contenido luminal del colon estimula la motilidad, el transporte propulsivo y la evacuación rectal del contenido del colon distal.
Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento de NER1008 en la limpieza intestinal y compararlo con el rendimiento del enema Fleet®, que se utiliza ampliamente para este fin.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Sujetos sanos, hombres o mujeres [según se determine por la historia clínica, el examen físico, los valores de las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los electrocardiogramas de 12 derivaciones (ECG) en la fase de selección], de entre 18 y 45 años.
2. No fumadores durante los 3 meses previos a la administración del enema y durante toda la duración de la investigación clínica.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 35 kg/m².
4. Deben proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en la investigación clínica.
5. Deben comprender los objetivos y los riesgos de la investigación clínica y aceptar seguir las restricciones y el programa de procedimientos según se defina en el plan de la investigación clínica, y según se confirme durante el proceso de consentimiento informado.
6. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos durante un año y confirmado por una prueba de la hormona folículo estimulante (FSH) en la fase de selección), estar quirúrgicamente esterilizadas, practicar una abstinencia sexual real o deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la fase de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el momento del registro de cada período.
8. El médico de atención primaria del sujeto debe confirmar que no hay nada en su historial médico que impida su inclusión en esta investigación clínica.
9. Deben estar dispuestos a consentir que se introduzcan sus datos en el Sistema de Prevención de la Participación Excesiva (TOPS).
Criterios de exclusión:
1. Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, de la vesícula biliar o del tracto biliar, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas.
2. Sujetos con antecedentes o presencia de afecciones gastrointestinales orgánicas o funcionales (p. ej., estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal).
3. Sujetos con antecedentes o presencia de alteraciones significativas de la motilidad gastrointestinal.
4. Sujetos con antecedentes significativos de trastornos hereditarios del intestino.
5. Sujetos con hallazgos anormales en el examen rectal digital realizado en la fase de selección.
6. Uso de laxantes o fármacos que alteren la motilidad en los 3 meses previos a la administración del enema.
7. Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluidos vitaminas, suplementos herbales y minerales) en los 14 días previos a la administración del enema (o en un plazo de 5 semividas si es mayor), con la excepción de los anticonceptivos hormonales aprobados por el investigador, la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y el paracetamol ocasional.
8. Participación en un estudio clínico con fármacos durante los 30 días previos a la administración del enema en esta investigación clínica.
9. Donación de sangre o productos sanguíneos en los 30 días previos a la administración del enema o durante la investigación clínica, excepto cuando sea necesario para esta investigación clínica.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
11. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos a la administración del enema.
12. Antecedentes o presencia de cualquier alergia significativa a los fármacos, o una alergia o contraindicación conocida a los polietilenglicoles, el enema Fleet® o el midazolam.
13. Valores de laboratorio en la fase de selección que se consideren clínicamente significativos, a menos que se acuerde de antemano con el representante médico del patrocinador y el investigador principal.
14. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B o la hepatitis C.
15. Consumo actual o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses previos a la administración del enema, o una prueba de detección de drogas positiva en la fase de selección o en el momento del registro.
16. Consumo de bebidas alcohólicas en las 24 horas previas al confinamiento o durante el confinamiento.
17. Sujetos que, en opinión del investigador, no son aptos para participar en la investigación clínica.