Regorafenib en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
• Enfermedad metastásica medible.
• Edad ≥ 70 años
• Progresión tras la terapia estándar, no es candidato para una quimioterapia adicional o el paciente rechaza otras opciones
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito.
• Requisitos de laboratorio:
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior o normal
• Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior o normal
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior o normal
• Relación normalizada internacional/tiempo de protrombina ≤ 1,5 veces el límite superior o normal
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000, hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500. No se permitirá la transfusión de sangre para cumplir con los criterios de inclusión.
• Tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min
• Los sujetos con potencial de fertilidad deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados a partir de la firma del formulario de consentimiento informado y hasta al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Debe ser capaz de tragar y retener medicamentos orales

Criterios de exclusión:

• Actualmente recibiendo otra terapia sistémica para el cáncer colorrectal metastásico
• Participación previa en el tratamiento durante este estudio. No se permitirá que los sujetos que se retiren permanentemente de la participación en el estudio vuelvan a entrar en el estudio.
• Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico óptimo
• Enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa.
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Cualquier hemorragia o evento hemorrágico ≥ grado 3 en las últimas 4 semanas.
• Sujetos con eventos trombóticos, embólicos, venosos o arteriales, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses previos al consentimiento informado
• Antecedentes de otra neoplasia activa en los últimos 2 años.
• Pacientes con feocromocitoma
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección crónica/activa por hepatitis B o C.
• Infección en curso > grado 2
• Tumores metastásicos cerebrales o meníngeos sintomáticos
• Presencia de una herida que no cicatriza, úlcera que no cicatriza o fractura ósea
• Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal
• Deshidratación ≥ grado 1
• Pacientes con trastorno convulsivo que requieren medicación
• Proteinuria persistente ≥ grado 3. Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas persistentes en el momento del consentimiento informado
• Derrame pleural o ascitis que causa compromiso respiratorio, disnea de grado 2
• Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante de córnea
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio
• Cualquier condición de malabsorción
• Cualquier condición que haga que el sujeto no sea apto para la participación en el ensayo
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio.