NCT02394795
Panitumumab y RAS: una mutación génica de utilidad diagnóstica en el cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. El investigador y el coinvestigador deben considerar que el candidato comprende el ensayo clínico y cumple con este protocolo.
El investigador es aquel que participa en la realización de un estudio y supervisa las tareas del estudio en un centro.
2. Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio después de una explicación detallada del estudio antes de la inscripción.
3. Edad ≥ 20 y < 80 años en el momento del consentimiento informado.
4. Pacientes con adenocarcinoma no resecable que se origina en el intestino grueso (excluyendo el carcinoma del apéndice y el cáncer del canal anal).
5. Pacientes con lesión(es) que puedan ser evaluadas. No es esencial evaluar el tumor según la versión 1.1 de RECIST.
6. Pacientes que no hayan recibido quimioterapia para el cáncer colorrectal. Los pacientes que presenten una recurrencia más de 24 semanas (168 días) después de la última dosis de quimioterapia adyuvante perioperatoria con agentes fluoropirimidínicos pueden ser incluidos. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante perioperatoria que incluya oxaliplatino quedan excluidos.
7. Pacientes clasificados como KRAS/NRAS tipo salvaje mediante pruebas de KRAS/NRAS. La prueba de KRAS/NRAS se realizará utilizando el diagnóstico in vitro que figura en el Seguro Nacional de Salud.
Se considera que los pacientes que no presentan mutación en ninguno de los codones que se muestran a continuación son de tipo salvaje. No se considera que sean de tipo salvaje si alguno de los codones no puede ser evaluado o no se ha realizado la prueba.
KRAS: EXON2 (codón 12, 13), EXON3 (codón 59, 61), EXON4 (codón 117, 146) NRAS: EXON2 (codón 12, 13), EXON3 (codón 59, 61), EXON4 (codón 117, 146)
8. Pacientes que cumplan los siguientes criterios para la función de los órganos principales en las pruebas realizadas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^3/µL
- Recuento de plaquetas ≥ 1,0 × 10^4/µL
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- AST ≤ 100 UI/L (≤ 200 UI/L si hay metástasis hepáticas)
- ALT ≤ 100 UI/L (≤ 200 UI/L si hay metástasis hepáticas)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- PT-INR < 1,5 (< 3,0 para pacientes tratados con warfarina oral)
- Cumple al menos una de estas condiciones:
1. Proteína en orina (método de tira reactiva) ≤ 1+
2. Relación UPC (proteína en orina/creatinina) ≤ 1,0
3. Proteína en orina ≤ 1000 mg/24 horas
9. Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1.
10. Esperanza de vida de ≥ 3 meses (90 días) después de la inscripción.
Criterios de exclusión:
1. Radioterapia recibida dentro de las 4 semanas (28 días) anteriores a la inscripción. Se excluyen los tratamientos destinados a aliviar el dolor de las metástasis óseas.
2. Metástasis cerebrales conocidas o sospecha marcada de metástasis cerebrales.
3. Cánceres sincrónicos o cánceres metacrónicos con un período libre de enfermedad de ≤ 5 años (excluyendo el cáncer colorrectal), excluyendo los cánceres mucosos curados o que puedan ser curados mediante resección regional (cáncer de esófago, estómago y cuello uterino, cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga, etc.).
4. Líquido en cavidades corporales que requiere tratamiento (derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico, etc.).
5. Pacientes que no desean utilizar anticonceptivos para prevenir el embarazo, y mujeres que están embarazadas o amamantando, o que dan positivo en la prueba de embarazo.
6. Herida quirúrgica que no cicatriza (excluyendo los reservorios venosos implantados).
7. Hemorragia activa que requiere transfusión de sangre.
8. Enfermedad que requiere esteroides sistémicos para el tratamiento (excluyendo los esteroides tópicos).
9. Paciente al que se le ha colocado un stent colónico.
10. Resección intestinal dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o colostomía dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
11. Antecedentes o hallazgos evidentes y extensos en la TC de enfermedad pulmonar intersticial (neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, etc.).
12. Pacientes con angina inestable, infarto de miocardio, hemorragia cerebral, tromboembolismo arterial como infarto cerebral, o que tengan antecedentes de estas enfermedades en los 24 semanas (168 días) anteriores al registro (excepto el infarto lacunar asintomático).
13. Hipersensibilidad grave a los fármacos.
14. Infección local o sistémica activa que requiere tratamiento, o fiebre que indica infección.
15. Insuficiencia cardíaca de clase NYHA II o superior o enfermedad cardíaca grave.
16. Íleo, obstrucción gastrointestinal o diarrea incontrolable (síntomas incapacitantes a pesar del tratamiento adecuado).
17. Hipertensión mal controlada.
18. Diabetes mellitus mal controlada.
19. Hepatitis B activa.
20. Infección por VIH conocida.
21. Neuropatía periférica de ≥ Grado 2 según CTCAE (versión japonesa JCOG 4.03).
22. Otros pacientes que el investigador o el coinvestigador consideren que no son aptos para la inscripción en el estudio (por ejemplo, pacientes que podrían aceptar participar bajo coacción).