GRECCAR 8: Resección del tumor primario en cáncer de recto con metástasis irresecable.

Criterios de inclusión:

• Tumor primario no complicado (es decir, tumor sin obstrucción, sangrado, absceso o perforación que requiera cirugía de emergencia y/o que constituya una contraindicación para la quimioterapia de primera línea)
• Metástasis sincrónicas irresecables
• ECOG 0-1
• Adenocarcinoma rectal (<15 cm del borde anal) con pocos o ningún síntoma y metástasis irresecable (evaluada por el investigador) que no sea adecuada para el tratamiento curativo
• No debe haber tumor primario irresecable conocido (con margen claro >1 mm) en la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (RM)
• No debe haber progresión de la enfermedad bajo quimioterapia (durante al menos 4 ciclos);
• Evaluación del estado de KRAS antes de la aleatorización (tipo salvaje o mutado);
• Esperanza de vida sin cáncer >2 años
• Recuento de glóbulos blancos ≥ 3 x 109/L, con neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina° ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad), ASAT y ALAT ≤ 2,5 x LSN, fosfatasa alcalina° ≤ 1,5 x LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN;
• Edad ≥ 18 años ≤ 75 años
• Las pacientes con potencial de fertilidad deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y hasta 6 meses después del final de la quimioterapia
• Deben estar cubiertas por un sistema de salud, cuando corresponda, y/o cumplir con las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes en relación con la investigación biomédica;
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de cribado específico del estudio

Criterios de exclusión:

• Tumor rectal operado antes de la inclusión
• Síntomas relacionados con el tumor rectal que requieran cirugía rectal de primera intención (según el criterio del investigador)
• Contraindicación para la cirugía
• Metástasis resecables
• Tumor primario complicado (obstrucción, sangrado, absceso, perforación) que requiera cirugía de emergencia y/o que constituya una contraindicación para la quimioterapia de primera línea
• Tumor primario irresecable (con margen insuficiente)
• Edad > 75 años < 18 años
• ECOG > 2
• Desnutrición (albúmina < 30 g/l)
• Carcinomatosis peritoneal
• Progresión de la enfermedad bajo quimioterapia (criterios RECIST 1.1)
• Reacción de hipersensibilidad conocida o contraindicaciones específicas a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
• Enfermedad coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, o alto riesgo de arritmia no controlada
• Embarazo (debe confirmarse la ausencia mediante una prueba de ß-hCG) o lactancia;
• Neoplasia previa en los últimos 5 años
• Condiciones médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas o legales que impidan al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado; según el criterio del investigador
• Cualquier enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluya al paciente del estudio
• Bajo supervisión administrativa o legal.