Radioinmunoterapia dirigida en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

1. Cáncer colorrectal metastásico y fracaso de las terapias estándar (5-fluorouracilo, irinotecán, oxaliplatino, anti-factor de crecimiento endotelial vascular, anti-factores de crecimiento epidérmico en pacientes con tumores RAS de tipo salvaje). No se requiere una línea de tratamiento previa con regorafenib.

2. Nivel elevado de CEA en suero o expresión de CEA demostrada en el tejido tumoral.

3. ≥ 18 años de edad.

4. Consentimiento informado por escrito y firmado.

5. Existencia de al menos una lesión tumoral medible mediante TC o RM en el momento del tratamiento, pero sin una sola lesión ≥ 8 cm de diámetro.

6. Al menos 4 semanas de período de recuperación después de cualquier cirugía mayor, radioterapia o quimioterapia, y recuperación total de cualquier toxicidad aguda asociada con estos tratamientos previos.

7. Esperanza de vida ≥ 3 meses, estado funcional de Karnofsky de ≥ 70%.

8. Función hematológica, renal y hepática adecuada.

9. Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta al menos 12 semanas después del tratamiento, y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa para ingresar al estudio.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad metastásica conocida del sistema nervioso central.

2. > 25% de afectación de la médula ósea.

3. Niveles de CEA en plasma > 2.000 ng/mL.

4. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratados con éxito son elegibles, mientras que los pacientes con otras neoplasias previas deben haber tenido al menos un intervalo libre de enfermedad de 3 años.

5. Pacientes VIH positivos, positivos para el antígeno de la hepatitis B o positivos para la hepatitis C.

6. Enfermedad autoinmune conocida.

7. Antecedentes conocidos de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva presentes en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca clínicamente significativa (que no sea fibrilación auricular estable) que requiera terapia antiarrítmica, sin antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica activa clínicamente significativa u otra enfermedad respiratoria crónica moderada a grave presente en los últimos 6 meses.

8. Infección que requiera el uso de antibióticos intravenosos dentro de la semana anterior a la inclusión.

9. No se permiten corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio ni durante el estudio, excepto en dosis bajas (es decir, 20 mg/día de prednisona o equivalente) para tratar náuseas u otras enfermedades, como la artritis reumatoide.

10. Los pacientes que hayan recibido un tratamiento que contenga un compuesto de nitrosourea no se incluirán durante al menos 6 semanas después del final de ese tratamiento.

11. Hipersensibilidad conocida a anticuerpos o proteínas murinas.

12. Inmunización contra TF2 para pacientes que ya hayan recibido una inyección de TF2.

13. Paciente adulto que no pueda dar su consentimiento informado debido a una discapacidad intelectual.

14. Paciente adulto protegido por la ley francesa.