Estudio de fase I de MGD007 en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico recurrente/refractario.

Criterios de inclusión:

• Para los grupos de escalada de dosis, adenocarcinoma colorrectal metastásico histológicamente confirmado que es refractario a 2 regímenes de tratamiento estándar previos o cuyo tratamiento estándar fue rechazado.
• Para los grupos de expansión de dosis, adenocarcinoma colorrectal metastásico histológicamente confirmado que es refractario a 1 régimen de tratamiento estándar previo o cuyo tratamiento estándar fue rechazado.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas
• Enfermedad medible
• Intolerancia a al menos 2 regímenes de terapia estándar previos
• Parámetros de laboratorio aceptables
• Adulto (≥18 años)

Criterios de exclusión:

• Metástasis cerebral conocida
• Cualquier antecedente previo o sospecha actual de trastornos autoinmunes (con la excepción del vitíligo, dermatitis atópica infantil resuelta, enfermedad de Graves previa)
• Antecedente previo de trasplante alogénico de médula ósea, células madre o trasplante de órganos sólidos
• Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control y otros tratamientos de inmunoterapia, incluidos anticuerpos anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4, si han transcurrido menos de 5 vidas medias antes de la administración del fármaco del estudio
• Antecedente previo de diarrea/colitis relacionada con el fármaco de grado 3 o superior durante el tratamiento con inhibidores de puntos de control u otros tratamientos de inmunoterapia.
• Tratamiento con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica o cualquier otro agente experimental en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio
• Requiere, en el momento de la inclusión en el estudio, tratamiento con esteroides > 10 mg/día de prednisona oral (o equivalente), excepto uso tópico, inhalador de esteroides, aerosol nasal o solución oftálmica
• Antecedente de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, trastorno gastrointestinal o compromiso pulmonar significativo.
• Segundo tumor maligno primario que no ha estado en remisión durante más de 3 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ o lesión intraepitelial escamosa en la citología de Papanicolaou, cáncer de próstata localizado (puntuación de Gleason <6) o melanoma in situ resecado.