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NCT02216149
Efectos de S-1 y capecitabina sobre el flujo sanguíneo de las arterias coronarias.
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Fase 2
Descripción
Los agentes de quimioterapia con fluoropirimidinas, como el 5-fluorouracilo y la capecitabina, se asocian ocasionalmente con toxicidad cardíaca. La cardiotoxicidad clínica por fluoropirimidinas es poco frecuente, pero la toxicidad subclínica puede ser mucho más común. La toxicidad cardíaca puede ser menos frecuente con S-1 en comparación con el 5-fluorouracilo y la capecitabina, pero no existen estudios comparativos directos. El objetivo del estudio es comparar dos medidas de disfunción subclínica del microvascularismo coronario, la reserva de flujo coronario y la respuesta del flujo coronario a una prueba de estímulo con frío, en una población de pacientes que están siendo tratados por adenocarcinoma del tracto gastrointestinal con uno de dos regímenes que contienen oxaliplatino, ya sea oxaliplatino más S-1 o oxaliplatino más capecitabina.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
- Tiene al menos 18 años de edad.
- Presenta adenocarcinoma avanzado o metastásico del tracto gastrointestinal.
- No ha recibido quimioterapia previa para el cáncer.
- Presenta lesiones medibles o evaluables según los criterios RECIST v1.1.
- Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
- Tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Presenta una función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Cáncer considerado operable sin quimioterapia previa.
- Quimioterapia previa para el cáncer.
- Terapia previa con fluoropirimidinas o antraciclinas para cualquier indicación.
- Incapacidad para tragar comprimidos.
- Metástasis cerebrales o metástasis leptomeningeas conocidas.
- Antecedentes de infarto de miocardio, colocación de stent/injerto coronario.
- Antecedentes de angina inestable, bypass coronario/periférico.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
- Disritmias cardíacas en curso.
- Pacientes con cualquier enfermedad cardíaca que requiera medicación regular.
- Crisis hipertensiva o hipertensión grave no controlada.
- Es una mujer embarazada o en período de lactancia.
- No se pueden realizar las pruebas de flujo arterial cardíaco.
Información del Ensayo
NCT02216149
Archived
Fase 2
20 participantes
Ene 2015
Ubicaciones1
Finland (1)
Helsinki University Central Hospital
Helsinki, 00029