Ensayo clínico aleatorizado de fase IIb con cabazitaxel en cáncer colorrectal metastásico resistente al tratamiento estándar.

Criterios de inclusión:

• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
• Hombres y mujeres de ≥ 18 años.
• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico avanzado confirmado histológicamente, sin posibilidad de tratamiento potencialmente curativo.
• Pacientes con una esperanza de vida superior a tres meses.
• Pacientes con cáncer colorrectal avanzado en progresión después de recibir tratamiento estándar.
• Pacientes con un estado funcional de grado 0-2, según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pacientes con tumor evaluable según los criterios RECIST.
• Pacientes recuperados y con un grado menor o igual a 1, o con una condición basal de todos los eventos adversos (EA) importantes relacionados con el tratamiento previo (excluyendo la alopecia).
• Capacidad y disposición del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio.
• Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con un estado funcional mayor que 2, según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Reserva de médula ósea inadecuada, dentro de los 7 días previos a la aleatorización:

• recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 109 / L
• Hemoglobina <9,0 g / dL
• Recuento de plaquetas <100 x 109 / L
• Función hepática inadecuada dentro de los 7 días previos a la aleatorización:

• AST (SGOT) y ALT (SGPT) > 3,0 x LSN o > 5 x LSN en caso de función hepática anormal debido a metástasis hepáticas subyacentes.
• Fosfatasa alcalina > 3 x LSN (o 5 veces la LSN si se debe a metástasis hepáticas subyacentes).
• Bilirrubina total > 1,5 x LSN.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto cáncer de células basales o escamosas de la piel con tratamiento adecuado, o cáncer cervical in situ, u otros cánceres, en los que el paciente haya estado libre de la enfermedad en los últimos 5 años.
• Tratamiento simultáneo con terapia antitumoral concomitante.
• Antecedentes de metástasis cerebrales, compresión medular no controlada o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de patologías cerebrales o leptomeningeas.
• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (enfermedades relacionadas con el SIDA) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o afecciones que requieran terapia antirretroviral.
• Neuropatía sensorial periférica sintomática de grado ≥ 2, según NCI-CTCAE v4.0.
• Cualquier condición médica aguda o crónica grave que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio, o que pueda dar lugar a riesgos de seguridad inaceptables y falta de cumplimiento de los procedimientos del protocolo, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se realizará una prueba de embarazo en suero u orina durante los 7 días previos a la aleatorización.
• Paciente (hombre o mujer) en edad reproductiva que aún no esté de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la finalización del período de tratamiento del estudio. La definición de "método anticonceptivo eficaz" es a criterio del investigador.
• Participación en otro ensayo clínico con un fármaco de investigación y/o un fármaco de investigación como terapia adyuvante dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
• Tratamiento concomitante con fármacos prohibidos como inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4.