Volver a Ensayos Clínicos
NCT02119676
Estudio de ruxolitinib en pacientes con cáncer colorrectal.
Archived
Fase 2
Descripción
El objetivo de este estudio fue determinar si ruxolitinib, en combinación con regorafenib, es seguro y eficaz en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Tratamiento previo con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia anti-VEGF (si no hay contraindicación) y, si el gen KRAS es de tipo salvaje y no hay contraindicación, una terapia anti-EGFR.
- Enfermedad radiográficamente medible o evaluable (según RECIST v1.1).
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Deben haber transcurrido tres semanas o más desde la finalización del régimen de tratamiento previo y los sujetos deben haberse recuperado o estar en una nueva línea de base estable de cualquier toxicidad relacionada.
- Se permite la radioterapia previa en los sitios de la enfermedad, con ciertas restricciones definidas en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con regorafenib.
- Presencia de enfermedad gastrointestinal activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción de los fármacos.
- Enfermedad ulcerosa péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), diverticulitis u otras afecciones gastrointestinales con mayor riesgo de perforación o hemorragia gastrointestinal.
- Antecedentes recientes (≤ 3 meses) u obstrucción intestinal parcial o completa en curso, a menos que se deba a la enfermedad en estudio y se haya corregido con cirugía.
- Presión arterial ≥ 140/90 mmHg.
- Diátesis hemorrágica activa o antecedentes de cualquier hemorragia importante (p. ej., que requiera una transfusión de glóbulos rojos, hemorragia del sistema nervioso central o hemoptisis significativa en los 6 meses previos a la inclusión. Se pueden incluir los sujetos con hemorragia secundaria a la enfermedad subyacente (incluida la perforación o fístula gastrointestinal) que se haya corregido mediante cirugía o un procedimiento alternativo.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto de miocardio agudo en los 6 meses previos al día 1 de la administración del fármaco del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva de la Clase II, III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York y arritmia que requiera tratamiento.
Información del Ensayo
NCT02119676
Archived
Fase 2
396 participantes
Mar 2014
Ubicaciones86
Australia (5)
Bentleigh East
Herston
Kurralta Park
New Lambton Heights
Randwick
France (6)
Avignon
Besançon
Le Mans
Lille
Marseille
Paris
Germany (3)
Augsburg
Halle
Hamburg
Israel (5)
Beersheba
Haifa
Petah Tikva
Ramat Gan
Tel Aviv
South Korea (1)
Soeul
Spain (5)
Barcelona
Madrid
Seville
Valencia
Oviedo, Principality of Asturias
United Kingdom (4)
Birmingham
Bournemouth
London
Sutton
United States (57)
Chandler, Arizona
Gilbert, Arizona
Mesa, Arizona
Scottsdale, Arizona
Los Angeles, California
Pasadena, California
Santa Barbara, California
Aurora, Colorado
Colorado Springs, Colorado
Denver, Colorado
Altamonte Springs, Florida
Miami, Florida
Ocala, Florida
Orlando, Florida
Tampa, Florida
Niles, Illinois
Lafayette, Indiana
Ames, Iowa
New Orleans, Louisiana
Baltimore, Maryland
Jefferson City, Missouri
St Louis, Missouri
Lincoln, Nebraska
Omaha, Nebraska
Henderson, Nevada
Las Vegas, Nevada
Albany, New York
Binghamton, New York
Hudson, New York
Johnson City, New York
New York, New York
The Bronx, New York
Canton, Ohio
Cincinnati, Ohio
Portland, Oregon
Charleston, South Carolina
Easley, South Carolina
Greenville, South Carolina
Greer, South Carolina
Sumter, South Carolina
Chattanooga, Tennessee
Nashville, Tennessee
Arlington, Texas
El Paso, Texas
Fort Worth, Texas
Houston, Texas
Paris, Texas
Plano, Texas
Tyler, Texas
American Fork, Utah
Bountiful, Utah
Murray, Utah
Provo, Utah
Salt Lake City, Utah
West Jordan, Utah
Roanoke, Virginia
Vancouver, Washington