Volver a Ensayos Clínicos

NCT02113202

Endoscopia de fluorescencia molecular en pacientes con poliposis adenomatosa familiar, utilizando bevacizumab-IRDye800CW.

Archived Fase 1

Descripción

Existe la necesidad de mejorar la visualización de los pólipos durante la endoscopia de vigilancia en pacientes con síndromes hereditarios de cáncer de colon, como la poliposis adenomatosa familiar (PAF) y el síndrome de Lynch (SL), con el fin de mejorar la tasa de detección de adenomas. La imagen molecular óptica de biomarcadores asociados a adenomas es una técnica prometedora para satisfacer esta necesidad. El biomarcador factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) está sobreexpresado en el tejido del colon adenomatoso en comparación con el tejido normal y ha demostrado ser un objetivo válido para la imagen molecular. El Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) desarrolló un trazador fluorescente mediante la marcación del anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF, bevacizumab, que se utiliza actualmente en la terapia contra el cáncer, con el colorante fluorescente IRDye800CW. Los investigadores plantean la hipótesis de que, cuando se administra bevacizumab-IRDye800CW a los pacientes, se acumula en los adenomas que expresan VEGF, lo que permite la visualización de los adenomas mediante una plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) de nueva generación (NL43407.042.13). Esta hipótesis se pondrá a prueba en este estudio de viabilidad, junto con la determinación de la dosis óptima del trazador.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) confirmada genéticamente o clínicamente. Confirmada genéticamente: identificación de una mutación en el gen Adenomatous Polyposis Coli (APC). Confirmada clínicamente: más de 100 pólipos colorrectales en el momento del diagnóstico.
  • Edad entre 18 y 70 años.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad adecuada para el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
  • Proctocolectomía.
  • Mutación en el gen MutYH.
  • Condiciones médicas concurrentes no controladas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Debe estar disponible la documentación de una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Se consideran mujeres en edad fértil a aquellas premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y a las mujeres que se encuentren en un período inferior a dos años después de la menopausia.

Información del Ensayo

NCT02113202
Archived
Fase 1
17 participantes
Mar 2014

Ubicaciones1

Netherlands (1)
University Medical Center Groningen
Groningen, 9713 GZ