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NCT02060188

Un estudio de nivolumab en monoterapia o de nivolumab en combinación con otra terapia en pacientes con cáncer de colon que ha reaparecido o se ha diseminado.

Completado Fase 2

Descripción

El objetivo de este estudio es determinar si el nivolumab, ya sea administrado solo o en combinación con otros fármacos antineoplásicos, logrará una reducción significativa del tamaño del tumor en participantes con cáncer de colon que ha reaparecido o se ha diseminado, y que presentan un biomarcador específico en sus tumores.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Cáncer colorrectal recurrente o metastásico confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Inestabilidad de microsatélites detectada por un laboratorio acreditado
  • Los participantes incluidos en la cohorte C3 no deben haber recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica

Criterios de exclusión:

  • No se permiten metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeningeas
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-Receptor de Muerte Programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Antígeno de Linfoma de Células T Citotóxicas 4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control inmunitario
  • Neoplasia previa activa en los últimos 3 años, excepto los cánceres que se pueden tratar localmente
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Información del Ensayo

NCT02060188
Completado
Fase 2
385 participantes
Mar 2014
Oct 2024