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NCT02060188
Un estudio de nivolumab en monoterapia o de nivolumab en combinación con otra terapia en pacientes con cáncer de colon que ha reaparecido o se ha diseminado.
Completado
Fase 2
Descripción
El objetivo de este estudio es determinar si el nivolumab, ya sea administrado solo o en combinación con otros fármacos antineoplásicos, logrará una reducción significativa del tamaño del tumor en participantes con cáncer de colon que ha reaparecido o se ha diseminado, y que presentan un biomarcador específico en sus tumores.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Cáncer colorrectal recurrente o metastásico confirmado histológicamente
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Inestabilidad de microsatélites detectada por un laboratorio acreditado
- Los participantes incluidos en la cohorte C3 no deben haber recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica
Criterios de exclusión:
- No se permiten metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeningeas
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-Receptor de Muerte Programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Antígeno de Linfoma de Células T Citotóxicas 4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control inmunitario
- Neoplasia previa activa en los últimos 3 años, excepto los cánceres que se pueden tratar localmente
- Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Información del Ensayo
NCT02060188
Completado
Fase 2
385 participantes
Mar 2014
Oct 2024