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NCT02033551

Un estudio que evalúa el uso de veliparib como agente único o en combinación con quimioterapia en sujetos con tumores sólidos.

Archived Fase 1

Descripción

Este es un estudio de extensión para evaluar la seguridad de la monoterapia con veliparib o en combinación con carboplatino más paclitaxel o con el régimen modificado de ácido fólico/fluorouracilo/irinotecano (FOLFIRI) en sujetos con tumores sólidos.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un cáncer sólido metastásico confirmado, y no deben existir medidas curativas estándar u otra terapia que pueda proporcionar beneficio clínico, o estas ya no deben ser eficaces.
  • Para la monoterapia con veliparib, el sujeto debe tener un tumor con defectos en los mecanismos de reparación del ADN (mutación BRCA o cáncer de ovario de alto grado o tumores sólidos para la terapia combinada).
  • Si el sujeto tiene metástasis cerebrales conocidas, debe tener síntomas neurológicos clínicamente controlados, definidos como escisión quirúrgica y/o radioterapia, seguidos de 21 días de función neurológica estable y sin evidencia de progresión de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC), según lo determinado por la comparación de una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) realizada durante el cribado con una exploración previa realizada al menos 4 semanas antes, siempre que el sujeto esté asintomático, no presente evidencia de cavitación o hemorragia y no requiera corticosteroides (debe haber interrumpido los corticosteroides al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio).
  • El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática, según los valores de referencia del laboratorio local.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad(s) médica(s) mayor(es) clínicamente significativa(s) e incontrolada(s), que incluyen, entre otras:
  • Trastorno convulsivo incontrolado, incluido un ataque focal o generalizado en los últimos 12 meses;
  • Náuseas, vómitos o diarrea incontrolados;
  • Infección activa incontrolada;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática;
  • Angina de pecho inestable o arritmia cardíaca;
  • Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidades.
  • Los sujetos que tengan hipersensibilidad al carboplatino, paclitaxel o cremóforo deben ser excluidos del brazo B.
  • El sujeto ha recibido alguna de las siguientes terapias antineoplásicas 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio o un agente biológico con fines antineoplásicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El sujeto requiere nutrición parenteral, alimentación por sonda o presenta evidencia de una obstrucción o perforación parcial del intestino dentro de los 28 días anteriores al fármaco del estudio.
  • El sujeto ha tenido otro cáncer activo en los últimos 3 años, excepto cualquier cáncer in situ que el investigador principal considere curado.

Información del Ensayo

NCT02033551
Archived
Fase 1
47 participantes
Dic 2013

Ubicaciones5

Netherlands (2)
Site Reference ID/Investigator# 117337
Groningen, 9713 GZ
Site Reference ID/Investigator# 117338
Maastricht, 6229 HX
Spain (1)
Site Reference ID/Investigator# 117451
Madrid, 28050
United States (2)
Site Reference ID/Investigator# 117416
Scottsdale, Arizona, 85258
Site Reference ID/Investigator# 117415
San Antonio, Texas, 78229