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NCT02033551
Un estudio que evalúa el uso de veliparib como agente único o en combinación con quimioterapia en sujetos con tumores sólidos.
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Fase 1
Descripción
Este es un estudio de extensión para evaluar la seguridad de la monoterapia con veliparib o en combinación con carboplatino más paclitaxel o con el régimen modificado de ácido fólico/fluorouracilo/irinotecano (FOLFIRI) en sujetos con tumores sólidos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Debe tener un cáncer sólido metastásico confirmado, y no deben existir medidas curativas estándar u otra terapia que pueda proporcionar beneficio clínico, o estas ya no deben ser eficaces.
- Para la monoterapia con veliparib, el sujeto debe tener un tumor con defectos en los mecanismos de reparación del ADN (mutación BRCA o cáncer de ovario de alto grado o tumores sólidos para la terapia combinada).
- Si el sujeto tiene metástasis cerebrales conocidas, debe tener síntomas neurológicos clínicamente controlados, definidos como escisión quirúrgica y/o radioterapia, seguidos de 21 días de función neurológica estable y sin evidencia de progresión de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC), según lo determinado por la comparación de una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) realizada durante el cribado con una exploración previa realizada al menos 4 semanas antes, siempre que el sujeto esté asintomático, no presente evidencia de cavitación o hemorragia y no requiera corticosteroides (debe haber interrumpido los corticosteroides al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio).
- El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática, según los valores de referencia del laboratorio local.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad(s) médica(s) mayor(es) clínicamente significativa(s) e incontrolada(s), que incluyen, entre otras:
- Trastorno convulsivo incontrolado, incluido un ataque focal o generalizado en los últimos 12 meses;
- Náuseas, vómitos o diarrea incontrolados;
- Infección activa incontrolada;
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática;
- Angina de pecho inestable o arritmia cardíaca;
- Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio;
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidades.
- Los sujetos que tengan hipersensibilidad al carboplatino, paclitaxel o cremóforo deben ser excluidos del brazo B.
- El sujeto ha recibido alguna de las siguientes terapias antineoplásicas 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio o un agente biológico con fines antineoplásicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto requiere nutrición parenteral, alimentación por sonda o presenta evidencia de una obstrucción o perforación parcial del intestino dentro de los 28 días anteriores al fármaco del estudio.
- El sujeto ha tenido otro cáncer activo en los últimos 3 años, excepto cualquier cáncer in situ que el investigador principal considere curado.
Información del Ensayo
NCT02033551
Archived
Fase 1
47 participantes
Dic 2013
Ubicaciones5
Netherlands (2)
Site Reference ID/Investigator# 117337
Groningen, 9713 GZ
Site Reference ID/Investigator# 117338
Maastricht, 6229 HX
Spain (1)
Site Reference ID/Investigator# 117451
Madrid, 28050
United States (2)
Site Reference ID/Investigator# 117416
Scottsdale, Arizona, 85258
Site Reference ID/Investigator# 117415
San Antonio, Texas, 78229