Estudio de aflibercept como terapia de mantenimiento tras la inducción con aflibercept en combinación con XELOX, como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad metastásica que no sea susceptible de tratamiento potencialmente curativo (es decir, irresecable).
• Lesión medible según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
• No haber recibido tratamiento sistémico antineoplásico previo para la enfermedad metastásica.
• No haber recibido tratamiento adyuvante previo tras la resección de metástasis distantes.
• No haber recibido tratamiento previo con inhibidores de la angiogénesis.

Criterios de exclusión:

• Edad <18 años.
• Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≥2.
• Menos de 4 semanas desde la radioterapia o cirugía previa (o hasta que la herida quirúrgica esté completamente cicatrizada).
• Tratamiento con cualquier otro producto de investigación en los 28 días anteriores.
• Otra neoplasia previa.
• Antecedentes de metástasis cerebrales, trastorno convulsivo activo, compresión medular no controlada o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeningea.
• Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de bypass coronario/arterial periférico, insuficiencia cardíaca congestiva grave, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
• Cualquiera de los siguientes en los 3 meses anteriores: hemorragia/sangrado gastrointestinal moderado/grave, enfermedad ulcerosa péptica resistente al tratamiento, esofagitis o gastritis erosiva, enfermedad inflamatoria o infecciosa del intestino, diverticulitis, embolia pulmonar u otro evento tromboembólico no controlado.
• Trombosis venosa profunda en las 4 semanas anteriores.
• Cualquier condición médica aguda o crónica grave que pueda afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Función inadecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones: neutrófilos <1,5 x 10^9/L, plaquetas <100 x 10^9/L, hemoglobina <9,0 g/dL, bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal (ULN), transaminasas >3 x ULN (a menos que estén presentes metástasis hepáticas), fosfatasa alcalina >3 x ULN (a menos que estén presentes metástasis hepáticas), creatinina sérica >1,5 x ULN.
• Participantes en terapia anticoagulante con warfarina.
• Neuropatía sensorial periférica sintomática.
• Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
• Antecedentes de enteropatía crónica, enteropatía inflamatoria, diarrea crónica, síndrome de malabsorción, obstrucción/sub-obstrucción intestinal no resuelta, cirugía más extensa que una hemicolectomía, resección extensa del intestino delgado con diarrea crónica.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a aflibercept.
• Cualquier contraindicación para administrar oxaliplatino o capecitabina según el prospecto de cada medicamento.
• Relación proteína-creatinina en orina (UPCR) >1 en el análisis de orina matutino o proteinuria >500 mg/24 horas.
• Hipertensión no controlada en los 3 meses anteriores.
• Evidencia de predisposición clínicamente significativa al sangrado o coagulopatía subyacente, herida que no cicatriza.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Participantes con potencial reproductivo que no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz.

La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.