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NCT01927341
Estudio de fase Ib/II para evaluar la eficacia y la seguridad de MEK162 y panitumumab en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con tumores RAS mutados o de tipo salvaje.
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Fase 1
Descripción
El objetivo principal de la fase Ib es determinar la dosis máxima tolerada/dosis de respuesta óptima, y el de la fase II es evaluar la actividad antitumoral de MEK162 en combinación con panitumumab.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer colorrectal metastásico
- Progresión tras o después de la terapia estándar, o ausencia de terapia estándar (fase Ib). Progresión tras o después de al menos 2 ciclos previos de quimioterapia que contenga fluoropirimidina (fase II)
- Documentación por escrito de mutación o tipo salvaje de RAS
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Estado funcional ECOG ≤ 2
Criterios de exclusión:
Solo en los brazos 1 y 4 de la fase II: tratamiento previo con cetuximab, panitumumab y/o otros inhibidores de EGFR
- Tratamiento previo con inhibidores de MEK
- Antecedentes de reacciones de infusión graves a anticuerpos monoclonales.
- Enfermedad leptomeningea sintomática o no tratada
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Evidencia actual de enfermedad retiniana; antecedentes de CSR, RVO u oftalmopatía, según lo evaluado mediante examen oftalmológico al inicio, que se consideraría un factor de riesgo para CSR/RVO y antecedentes de queratitis.
- Pancreatitis aguda o crónica
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Función hematológica, renal y hepática inadecuada
Información del Ensayo
NCT01927341
Archived
Fase 1
53 participantes
Nov 2013
Ene 2016
Ubicaciones8
Belgium (1)
Pfizer Investigative Site
Leuven, 3000
Canada (1)
Pfizer Investigative Site
Toronto, Ontario, M5G 2M9
France (1)
Pfizer Investigative Site
Toulouse, 31059
Italy (1)
Pfizer Investigative Site
Milan, MI, 20162
Netherlands (1)
Pfizer Investigative Site
Amsterdam, 1066 CX
Spain (1)
Pfizer Investigative Site
Barcelona, Catalonia, 08035
United States (2)
University of California at Los Angeles Dept of Onc
Los Angeles, California, 90095
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology Dept
New York, New York, 90033