Nordic 8: un ensayo de fase II.

Criterios de inclusión:

Histología y estadios:

• Adenocarcinoma confirmado histológicamente en el colon o el recto.
• Al menos 1 manifestación de enfermedad metastásica medible según los criterios RECIST (versión 1.1).
• Cáncer colorrectal metastásico potencialmente completamente resecable o potencialmente curable, según lo determine la conferencia local del equipo multidisciplinar (MDT), y que requiera una reducción del tumor antes de que sea posible la resección. Las siguientes definiciones son indicativas:

• 4 o más metástasis hepáticas (CRLeM) sin enfermedad extrahepática.
• 2 o más metástasis pulmonares (CRLuM) sin enfermedad hepática o extrahepática.
• 1 o más CRLeM consideradas como "potencialmente resecables" (por ejemplo, debido a su ubicación) por el MDT local.
• 1 o más CRLuM consideradas por el MDT local como potencialmente resecables (por ejemplo, debido a su ubicación).
• Enfermedad primaria no resecable con CRLeM o CRLuM resecables.

Estado de KRAS y BRAF:

• Tejido tumoral (primario o metástasis) clasificado como KRAS de tipo salvaje Y BRAF de tipo salvaje.

Condiciones generales:

• edad > 18 años
• Estado funcional de la OMS ≤ 1
• Expectativa de supervivencia > 3 meses
• Función medular ósea suficiente (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l)
• Función renal y hepática suficiente: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal, creatinina sérica ≤ 1,25 veces el límite superior normal, ALAT ≤ 3 veces el límite superior normal y ≤ 5 veces el límite superior normal con metástasis hepáticas.
• El paciente debe haber firmado una declaración de consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio; esto debe estar documentado de acuerdo con las directrices nacionales.

Criterios de exclusión:

Tratamiento previo:

• Quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica.
• Quimioterapia adyuvante, a menos que se haya completado hace más de 6 meses antes de la inclusión.
• Tratamiento previo con oxaliplatino o irinotecán.
• Tratamiento previo con cetuximab u otro tratamiento para EGFR.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos doce meses, arritmias significativas.
• Cualquier condición que, según el juicio del médico tratante, pueda impedir que se lleve a cabo de manera responsable el tratamiento médico/quirúrgico planificado (por ejemplo, infección activa no controlada, hipersensibilidad conocida o contraindicación para el tratamiento planificado).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos fiables.