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NCT01804166

Un estudio de investigación para almacenar muestras con el fin de realizar evaluaciones futuras e identificar biomarcadores que predisponen a los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa a desarrollar linfoma de células T esplenohépatico (HSTCL).

Archived Fase 4

Descripción

Este estudio está diseñado para recopilar muestras de tejido de la biopsia que se utilizó para diagnosticar el linfoma de células T esplénico-hepático (HSTCL), información adicional del paciente y, si es posible, obtener muestras adicionales, incluyendo una única muestra de sangre, una muestra de hisopado bucal y/o una muestra de tejido intestinal. Las muestras obtenidas se almacenarán por el patrocinador para futuras pruebas. Además, se recopilará información demográfica y clínica del paciente. El estudio se llevará a cabo en Norteamérica. Los pacientes elegibles para participar incluyen hombres o mujeres con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de cualquier edad que tengan un diagnóstico confirmado de HSTCL. Los pacientes se identificarán a través de los sistemas de notificación de eventos adversos del patrocinador. Se consultarán los casos notificados al Centro de Información Médica del patrocinador para determinar si el notificador está interesado en participar en el estudio. Cuando sea apropiado, los casos también se podrán identificar a través de los ensayos clínicos y registros nuevos o en curso del patrocinador. Las muestras se pueden obtener de pacientes vivos o de tejido almacenado de pacientes fallecidos. Este estudio no restringirá ni introducirá ninguna intervención terapéutica, incluidos los medicamentos. Todos los pacientes seguirán siendo tratados por sus médicos personales. No se incluirán sujetos sanos en este estudio.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con un diagnóstico confirmado de linfoma de células T esplénico-hepático.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito (ya sea por el paciente o por su representante legal). Se obtendrá el consentimiento de un representante legalmente aceptable de un paciente fallecido para su inclusión en el estudio y la recolección de muestras.
  • Estar dispuesto a proporcionar una muestra de biopsia tumoral para el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presentar cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea lo más conveniente (por ejemplo, que comprometa el bienestar) del paciente o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • No poder proporcionar información clínica y/o demográfica crítica del paciente y/o de la muestra.

Información del Ensayo

NCT01804166
Archived
Fase 4
1 participantes
Mar 2013
Feb 2020

Ubicaciones1

United States (1)
Norfolk, Virginia