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NCT01803282
Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de andecaliximab como monoterapia y en combinación con quimioterapia en participantes con tumores sólidos avanzados.
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Fase 1
Descripción
El objetivo principal del estudio es determinar la dosis máxima tolerada de andecaliximab en monoterapia y evaluar la seguridad y tolerabilidad de andecaliximab (anteriormente GS-5745) en monoterapia y en combinación con quimioterapia.
El estudio consta de 2 partes (Parte A y Parte B). Los participantes solo pueden cumplir los criterios y participar en 1 de las partes.
La Parte A es una escalada de dosis secuencial para determinar la dosis máxima tolerada de andecaliximab en participantes con tumores sólidos avanzados que son refractarios o intolerantes a la terapia estándar, o para los que no existe una terapia estándar. En la Parte A, los participantes recibirán únicamente andecaliximab.
La Parte B es una expansión de la dosis para obtener datos adicionales sobre la seguridad y tolerabilidad de andecaliximab en participantes con adenocarcinoma pancreático avanzado, adenocarcinoma de pulmón, carcinoma de células escamosas de pulmón, adenocarcinoma esofagogástrico, cáncer colorrectal o cáncer de mama. En la Parte B, los participantes recibirán andecaliximab en combinación con la quimioterapia estándar.
El estudio consta de 2 partes (Parte A y Parte B). Los participantes solo pueden cumplir los criterios y participar en 1 de las partes.
La Parte A es una escalada de dosis secuencial para determinar la dosis máxima tolerada de andecaliximab en participantes con tumores sólidos avanzados que son refractarios o intolerantes a la terapia estándar, o para los que no existe una terapia estándar. En la Parte A, los participantes recibirán únicamente andecaliximab.
La Parte B es una expansión de la dosis para obtener datos adicionales sobre la seguridad y tolerabilidad de andecaliximab en participantes con adenocarcinoma pancreático avanzado, adenocarcinoma de pulmón, carcinoma de células escamosas de pulmón, adenocarcinoma esofagogástrico, cáncer colorrectal o cáncer de mama. En la Parte B, los participantes recibirán andecaliximab en combinación con la quimioterapia estándar.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión principales:
- Parte A: tumor sólido maligno avanzado, confirmado histológica o citológicamente, que es refractario o intolerante a la terapia estándar o para el cual no existe terapia estándar disponible.
- Parte B: adenocarcinoma pancreático
- Presencia de adenocarcinoma pancreático metastásico o localmente avanzado inoperable, confirmado histológicamente.
- Parte B: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
- Estadio IIIB con derrame pleural maligno/siembra pleural o estadio IV de CPNM, confirmado histológicamente.
- Ausencia de mutación conocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
- Ausencia de translocación o inversión conocida que involucre el locus del gen ALK (que dé como resultado la fusión EML4-ALK).
- Parte B: adenocarcinoma esofagogástrico:
- Adenocarcinoma gástrico avanzado inoperable (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) o adenocarcinoma gástrico recurrente, confirmado histológicamente.
- Tumor HER2-negativo (tumor primario o lesión metastásica).
- Parte B: cáncer colorrectal en primera línea
- Adenocarcinoma avanzado inoperable del colon o recto, confirmado histológicamente.
- Enfermedad radiográficamente medible.
- No haber recibido quimioterapia citotóxica previa para tratar su enfermedad metastásica.
- Parte B: cáncer colorrectal en segunda línea
- Adenocarcinoma avanzado inoperable del colon o recto, confirmado histológicamente.
- Enfermedad radiográficamente medible.
- Haber recibido terapia combinada de primera línea que contenga oxaliplatino y fluoropirimidina, con o sin bevacizumab, para la enfermedad metastásica, con evidencia documentada de progresión de la enfermedad durante o después de la finalización del tratamiento.
- Parte B: cáncer de mama
- Cáncer de mama metastásico, confirmado histológica o citológicamente.
- Enfermedad radiográficamente medible.
- Se permite el tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama metastásico o la quimioterapia adyuvante citotóxica.
- El tratamiento con paclitaxel en monoterapia semanal es apropiado, según el criterio del médico tratante.
- Tumor HER2-negativo (tumor primario o lesión metastásica).
- Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión principales:
- Embarazo o lactancia.
- Individuos con metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC), a menos que las metástasis estén tratadas y sean estables y el individuo no requiera esteroides sistémicos.
- Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca grave no controlada en los últimos 6 meses.
- Terapia antitumoral dentro de los 28 días de la administración del fármaco del estudio; se permite el uso concomitante de terapia hormonal para el cáncer de mama o próstata.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Información del Ensayo
NCT01803282
Archived
Fase 1
236 participantes
Mar 2013
Abr 2019