5-FU, aflibercept y radioterapia (RT) para pacientes con cáncer de recto en estadio II/III, tanto en el período preoperatorio como en el posoperatorio.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de recto en estadio II o III confirmado histológicamente (adenocarcinoma).

2. Los pacientes deben ser candidatos para quimiorradiación preoperatoria.

3. Pacientes de ambos sexos, mayores o iguales a 18 años.

4. Puntuación de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS).

5. Función hematológica, hepática y renal adecuada.

6. Pacientes varones dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

7. Pacientes mujeres que no tengan potencial de fertilidad, y pacientes mujeres con potencial de fertilidad que acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados, que no estén amamantando y que tengan un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina realizada en los 7 días previos al inicio del tratamiento.

8. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.

9. Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo del ensayo y los procedimientos de seguimiento.

10. Capacidad para comprender la naturaleza de este ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia para el cáncer de recto.

2. Pacientes que hayan recibido otros fármacos experimentales en los 28 días previos al día 1 del estudio.

3. Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con hepatitis B o C.

4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

5. Antecedentes de infarto de miocardio agudo en los 6 meses anteriores, hipertensión no controlada (presión arterial >150/100 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York, arritmia cardíaca grave que requiera medicación (excluyendo la fibrilación auricular) o enfermedad vascular periférica de grado ≥ 2.

6. Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.

7. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.

8. Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico que requiera reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) en los 6 meses previos al inicio de la terapia.

9. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses.

10. Pacientes con neuropatía sensorial o periférica sintomática (grado 2 o superior).

11. Los pacientes no deben haber recibido otros fármacos, ya sean experimentales o comercializados, que actúen mediante mecanismos antiangiogénicos primarios.

12. Neoplasia previa (excepto los cánceres de piel basocelulares o de células escamosas, los carcinomas in situ o el cáncer de próstata localizado de bajo grado [puntuación de Gleason de 3+3 o inferior]) en los últimos 5 años.

13. Pacientes con infecciones concurrentes activas o pacientes con afecciones médicas subyacentes graves.

14. Los pacientes que reciban anticoagulación oral o parenteral/SC a dosis completas deben tener una pauta de dosificación estable antes de la inclusión; la dosis de cumadina debe ser estable durante 1 semana. Si no se puede lograr esto, el paciente no será elegible para la inclusión.

15. Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa en los 28 días previos al inicio del estudio, o previsión de necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.

16. Biopsia de núcleo u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, en los 7 días previos al inicio de la terapia.

17. Pacientes con proteinuria, según lo demuestre una proteína en orina de 2+ o superior en la exploración inicial. Si la proteinuria es de 2+ o superior, se puede obtener una muestra de orina de 24 horas y, si el resultado es <1 g/24 horas, el paciente será elegible.

18. Cualquier herida, úlcera o fractura ósea que no cicatrice.

19. Cualquier evidencia clínica o antecedente de una diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica).

20. Antecedentes de hemoptisis (≥½ cucharadita de sangre roja brillante por episodio) en el mes previo al inicio de la terapia.

21. Antecedentes de cualquier otra enfermedad, hallazgo en el examen físico o hallazgo en el laboratorio clínico que sugiera razonablemente una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco experimental o que pueda afectar la interpretación de los resultados.