Administración intraarterial hepática de bevacizumab y quimioterapia sistémica.

Criterios de inclusión:

• Metástasis hepáticas de cáncer de colon o de origen predominantemente rectal (se debe obtener evidencia histológica del tumor primario o de las metástasis hepáticas)
• Aisladas (sin metástasis extrahepáticas, tumor primario resecado)
• Sin posibilidad de hepatectomía curativa (resección R0 factible o no, dejando menos del 30% de hígado residual no tumoral con vascularización normal), o que requiera una hepatectomía compleja, muy extensa (5 o más segmentos) y/o de alto riesgo (CPP de clase II)
• De las cuales al menos una sea medible según RECIST (>2 cm, o >1 cm si se realiza una tomografía computarizada (TC) en espiral)
• O enfermedad extrahepática de tamaño pequeño con potencial para ser tratada mediante resección (una o dos metástasis pulmonares, linfadenopatía localizada accesible para resección curativa)
• Tumor primario de colon o recto: resecado o asintomático
• Progresión tras la primera línea de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica; se permiten todos los tipos de tratamiento, excepto bevacizumab intraarterial
• Edad >18 años y <75 años
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Esperanza de vida >3 meses
• Bilirrubina <1,5 veces el límite superior de la normalidad (N), ASAT y ALAT <5N, creatinina <1,5 N, neutrófilos >1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, hemoglobina >9 g/dL. Se pueden incluir pacientes incluso si han recibido transfusiones
• TC (o resonancia magnética) de referencia para la medición de las metástasis realizada dentro de los 28 días previos al primer ciclo de tratamiento
• Información del paciente o del representante legal que firme el consentimiento informado
• Afiliación a un sistema de seguridad social

Criterios de exclusión:

• Tumor primario de colon o recto sintomático (suboclusión, hemorragia significativa, síndrome rectal mayor)
• Metástasis extrahepáticas distintas de la enfermedad de tamaño pequeño con potencial para ser tratada mediante resección
• Alergia de grado 3-4 a alguno de los compuestos del tratamiento
• Dos líneas previas de quimioterapia. Se permite una línea para la enfermedad metastásica, pero debe haber comenzado más de 6 meses después de la finalización del tratamiento adyuvante
• Participación durante o dentro de los 30 días previos al estudio en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental
• Tratamiento sistémico concomitante para el cáncer que utilice inmunoterapia, quimioterapia u hormonas
• Enfermedad coronaria sintomática o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio, arritmia cardíaca no controlada a pesar del tratamiento
• Hipertensión no controlada (presión arterial >150/100 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo)
• Insuficiencia cardíaca >grado II de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) (clase II-III-IV), insuficiencia renal grave
• Antecedentes y/o presencia de trastornos hemorrágicos y/o trombóticos <6 meses
• Enfermedad grave no controlada, infección activa no controlada u otra condición subyacente grave que pueda impedir que el paciente reciba el tratamiento
• Embarazo (o prueba de embarazo positiva al inicio), lactancia o ausencia de anticoncepción eficaz para hombres o mujeres en edad fértil
• Oclusión o suboclusión intestinal o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Otro cáncer dentro de los 5 años previos a la inclusión en el ensayo o concomitante (excepto cáncer in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de piel debidamente tratado)
• Incapacidad legal (personas privadas de libertad o bajo tutela)
• Incapacidad para firmar el consentimiento o someterse a pruebas médicas por motivos geográficos, sociales o psicológicos.