Estudio de dovitinib y biomarcadores en cáncer de pulmón no microcítico avanzado o cáncer colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón no microcítico o cáncer colorrectal histológicamente confirmado para el cual no haya opciones de tratamiento potencialmente curativas disponibles.
• Se permite cualquier número de regímenes de tratamiento previos.
• El régimen de tratamiento previo inmediato debe haber incluido un agente anti-VEGF. Las terapias anti-VEGF aceptables incluyen bevacizumab, sunitinib o sorafenib. Para otras terapias anti-VEGF, póngase en contacto con el investigador principal.
• La última dosis administrada de bevacizumab debe ser al menos 21 días, pero no más de 56 días, antes de la inclusión.
• La última dosis de inhibidor de la tirosina quinasa anti-VEGF debe ser al menos 7 días, pero no más de 56 días, antes de la inclusión.
• Disposición para dar consentimiento para una biopsia de investigación.
• Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
• Disponibilidad de un sitio tumoral adecuado para una biopsia con aguja gruesa, según lo determine el investigador tratante. Cualquier pregunta sobre la idoneidad del sitio para la biopsia será resuelta por el investigador principal.
• Estado funcional de Zubrod (ECOG) 0 o 1.
• Edad ≥ 18 años.
• Pacientes que den su consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio:

• Plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L. Hemoglobina > 9 g/dL.
• Bilirrubina sérica total: ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN).
• ALT y AST ≤ 3,0 x ULN (con o sin metástasis hepáticas).
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o creatinina sérica > 1,5 - 3 x ULN.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
• Pacientes con otra neoplasia primaria dentro de los 3 años previos al inicio del fármaco del estudio, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino o del cáncer de piel, adecuadamente tratados.
• Pacientes que hayan recibido la última administración de una terapia antineoplásica, que incluya quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal y anticuerpos monoclonales, y que no se hayan resuelto a grado 1 o menos según la escala NCI CTCAE.
• Pacientes que hayan recibido la última administración de nitrosourea o mitomicina C ≤ 6 semanas antes del inicio del fármaco del estudio, o que tengan efectos secundarios que no se hayan resuelto a grado 1 o menos según la escala NCI CTCAE.
• Pacientes que hayan recibido terapia dirigida ≤ 1 semana antes del inicio del fármaco del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
• Pacientes que hayan recibido radioterapia ≤ 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio, o ≤ 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio en el caso de radioterapia localizada, o que no se hayan recuperado de las toxicidades de la radioterapia.
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor, biopsia abierta o traumatismo significativo ≤ 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio, o pacientes que hayan tenido procedimientos menores, biopsias percutáneas o colocación de un dispositivo de acceso vascular ≤ 1 semana antes del inicio del fármaco del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho procedimiento o lesión.
• Pacientes con alguna de las siguientes condiciones médicas graves y/o no controladas que puedan comprometer la participación en el estudio:

• Función cardíaca alterada o enfermedades cardíacas clínicamente significativas.
• Alteración de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de dovitinib.
• Cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente.
• Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Pacientes que estén recibiendo actualmente tratamiento anticoagulante con dosis terapéuticas de warfarina.
• Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concomitantes.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres en edad fértil que sean biológicamente capaces de concebir y que no utilicen dos métodos de anticoncepción altamente eficaces.
• Hombres fértiles que no estén dispuestos a utilizar anticonceptivos, según lo indicado anteriormente.
• Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con el protocolo.