Aflibercept como tratamiento adyuvante en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

3.1.1 Tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con 3 o más metástasis.

3.1.2 Al menos 10 ciclos de terapia combinada con un régimen basado en oxaliplatino o irinotecán, según la preferencia institucional (los pacientes pueden recibir 6 ciclos, someterse a cirugía y luego completar 4 ciclos; pueden completar los 10 (o más) ciclos antes de la cirugía, o recibir cualquier combinación, siempre y cuando reciban al menos 10 ciclos).

3.1.3 Resección o ablación de todos los sitios metastásicos que no hayan logrado una respuesta completa con la terapia (régimen) perioperatoria. La secuencia de resección, ablación y 10 a 12 ciclos de terapia combinada (régimen) con un régimen basado en oxaliplatino o irinotecán puede realizarse de acuerdo con el procedimiento institucional estándar.

3.1.4 Los pacientes que logren una respuesta completa en un sitio metastásico mediante radioterapia estereotáctica son elegibles si el sitio no era fácilmente accesible mediante cirugía o ablación y se logró una respuesta completa.

3.1.5 No presentar ninguna enfermedad concurrente grave y no controlada que interfiera con la terapia del protocolo.

3.1.6 No presentar enfermedad conocida del SNC.

3.1.7 ECOG Performance Status 0-2.

3.1.8 No haber recibido quimioterapia o radioterapia en las últimas 3 semanas.

3.1.9 Para los pacientes que hayan recibido 3 meses de terapia (régimen) perioperatoria, seguido de cirugía y luego 3 meses de terapia (régimen), deben haber interrumpido la terapia durante no más de 8 semanas antes de la aleatorización. Para los pacientes que hayan recibido toda su terapia y luego se hayan sometido a cirugía, deben haber transcurrido no más de 8 semanas desde la cirugía antes de la aleatorización.

3.1.10 No recibir terapia antitumoral concurrente.

3.1.11 Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/µL, Hgb > 9,0 g/dL, plaquetas ≥ 100.000/µL.

3.1.12 Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y AST o ALT ≤ 5 veces el LSN.

3.1.13 Creatinina < 1,5 veces el LSN.

3.1.14 Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

3.1.15 Edad ≥ 18 años.

3.1.16 Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.

3.1.17 Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.

3.1.18 Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

3.2.1 Enfermedad metastásica residual después de la resección/ablación.

3.2.2 Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, hipertensión no controlada [presión arterial >160/90 mmHg con medicación], antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación de Nueva York (NYHA) Clase II o superior en los últimos 6 meses, arritmia inestable). Los pacientes con arritmia auricular deben tener esta afección bien controlada con medicación estable. Los pacientes con angina inestable actual o reciente (en los últimos 6 meses) tampoco son elegibles. Se debe proporcionar documentación del historial médico cardíaco.

3.2.3 Diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa.

3.2.4 Antecedentes de aneurismas cerebrales o malformaciones arteriovenosas cerebrales.

3.2.5 Los pacientes con eventos tromboembólicos arteriales recientes (en los últimos 12 meses), incluidos ataques isquémicos transitorios (AIT), accidentes cerebrovasculares (ACV) o enfermedad arterial periférica clínicamente significativa, también deben ser excluidos.

3.2.6 Pacientes con antecedentes de fístula o perforación gastrointestinal.

3.2.7 Mujeres que estén amamantando.

3.2.8 Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor, quimioterapia o radioterapia en las últimas 3 semanas.

3.2.9 Pacientes que reciben terapia antitumoral concurrente.