Tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
• Tumor primario resecado o asintomático
• Cáncer colorrectal metastásico no candidato a cirugía curativa
• No haber recibido cirugía mayor en las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
• Al menos una lesión diana unidimensionalmente medible en las imágenes transversales, según los criterios RECIST (v1.1)
• Progresión de la enfermedad tras el fracaso de la quimioterapia basada en irinotecán
• Se permiten metástasis óseas si existe al menos otro sitio metastásico medible
• Tomografía computarizada (TC) de abdomen, tórax y pelvis realizada en las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
• WHO PS ≤ 2
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000 mm3
• Hemoglobina > 10 g/dl
• Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), AST/ALT < 5 veces el ULN
• Creatinina sérica < 1,5 veces el ULN, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (Cockcroft)
• Debe respetarse un período de 4 semanas entre el final de los tratamientos previos y la inclusión en el estudio
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
• Hombres o mujeres que utilicen un método anticonceptivo eficaz
• Ausencia de metástasis cerebrales conocidas o sintomáticas
• Esperanza de vida > 3 meses
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia previa basada en raltitrexed
• Quimioterapia previa basada en oxaliplatino (excepto el tratamiento adyuvante completado hace más de 6 meses)
• Hipertensión arterial no controlada, definida como presión sistólica > 150 mm Hg o presión diastólica > 100 mm Hg
• Hipertensión maligna o encefalopatía hipertensiva
• Infarto de miocardio, embolia pulmonar o enfermedad vascular grave en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
• Diátesis hemorrágica o patología significativa de la coagulación
• Neuropatía periférica de grado > 2 (NCI-CTC v4.0)
• Hemoptisis < 1 mes
• Dispositivo de acceso venoso (PAC) o cualquier otra cirugía menor, como una biopsia, en los últimos 7 días
• Metástasis cerebrales sintomáticas o meningitis carcinomatosa
• Antecedentes o presencia de otro cáncer en los últimos 5 años (excepto el cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa y el cáncer cervical in situ)
• Infección bacteriana o fúngica grave (grado > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
• Sensibilidad conocida o sospechada a alguno de los fármacos del estudio
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Participación previa en un estudio de fármacos experimentales en las últimas 4 semanas
• Trastornos psicológicos, sociales, geográficos o cualquier otra condición que impida el cumplimiento del estudio (administración del tratamiento y seguimiento del estudio)